Studio di IRX4204 per il trattamento della malattia di Parkinson precoce
7 maggio 2015 aggiornato da: Io Therapeutics
Uno studio in aperto, in un unico centro, che utilizza la tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) con [123I]β-CIT per valutare il legame del trasportatore della dopamina dopo il trattamento con IRX4204 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale
Si tratta di uno studio in aperto a sito singolo progettato per esaminare la densità del trasportatore della dopamina utilizzando l'imaging [123I]β-CIT SPECT prima e dopo il trattamento con IRX4204 per un periodo di 30 giorni nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Inoltre, verranno eseguite valutazioni cliniche per valutare l'effetto del trattamento IRX4204 sui sintomi motori e cognitivi del PD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quindici pazienti con PD precoce sono stati arruolati in questo studio in aperto, in 3 coorti di 5 pazienti ciascuna, trattati con IRX4204 a 5 mg/giorno, 10 mg/giorno o 20 mg/giorno.
Ai pazienti è stato somministrato IRX4204 per via orale una volta al giorno.
Le valutazioni di base sono state eseguite per il punteggio motorio totale e la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Le valutazioni di follow-up di queste misure di esito clinico sono state eseguite a 14 e 29 giorni di trattamento.
[123] L'imaging SPECT β-CIT per la valutazione dell'espressione del trasportatore attivo della dopamina (DAT) è stato eseguito al basale e il giorno 30 del trattamento con IRX4204.
I pazienti sono stati sottoposti a test di laboratorio di ematologia clinica e chimica e registrazione di eventi avversi, eseguiti al basale e alle visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Molecular NeuroImaging, [MNI]
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
- Il partecipante ha una diagnosi clinica di PD basata sui criteri della UK Brain Bank.
- Il partecipante ha uno stadio di Hoehn e Yahr <3.
- Il partecipante può essere trattato con terapia sintomatica PD a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening. I livelli di dose delle terapie sintomatiche PD rimarranno stabili durante la partecipazione del paziente allo studio, a meno che non sia indicato un cambiamento del livello di dose a causa di eventi avversi.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Le femmine devono essere potenzialmente non fertili in base a:
- post-menopausa da almeno 2 anni, o
- sterilizzati chirurgicamente Se in età fertile, non devono essere né in stato di gravidanza né in allattamento al momento dello screening e devono essere disposti a evitare la gravidanza utilizzando una contraccezione accettata dal punto di vista medico (uso di un dispositivo intrauterino o uso di un metodo a doppia barriera quando si intrattengono rapporti sessuali con un maschio partner) per 4 settimane prima e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi forma di parkinsonismo diverso dal morbo di Parkinson idiopatico
- Stanno attualmente sperimentando fluttuazioni motorie (esaurimento della fine della dose o discinesie) che riflettono il PD in stadio successivo
- Ha evidenza di demenza o significativa disfunzione cognitiva
- Ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IRX4204
IRX4204 20 mg QD per i giorni 1-30
|
IRX4204 è un piccolo composto agonista del recettore nucleare RXR potente e altamente selettivo, disponibile per via orale e penetrante nel cervello, somministrato come capsule di gel.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto di legame striatale (SBR)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La variazione percentuale dal basale alla fine del periodo di somministrazione (giorno 30) del rapporto di legame striatale (SBR)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi motori totali e UPDRS
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La variazione dei punteggi motori e UPDRS alla fine del periodo di somministrazione (giorno 30)
|
30 giorni
|
|
Sicurezza inclusi laboratori di ematologia e chimica, segni vitali ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Cambiamenti clinicamente significativi nei laboratori di ematologia e chimica, segni vitali e frequenza di eventi avversi
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRX4204-001
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