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IRX4204治疗早期帕金森病的研究

2015年5月7日 更新者:Io Therapeutics

一项使用 [123I]β-CIT 单光子发射断层扫描 (SPECT) 评估早期帕金森病受试者 IRX4204 治疗后多巴胺转运蛋白结合的开放标签单点研究

这是一项单点开放标签研究,旨在使用 [123I]β-CIT SPECT 成像检查早期帕金森病患者在 IRX4204 治疗前后 30 天的多巴胺转运体密度。 此外,还将进行临床评估以评估 IRX4204 治疗对 PD 运动和认知症状的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

15 名早期 PD 患者参加了这项开放标签研究,分为 3 个队列,每组 5 名患者,接受 5 毫克/天、10 毫克/天或 20 毫克/天的 IRX4204 治疗。 患者每天口服一次 IRX4204。 对总运动评分和统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 进行了基线评估。 在治疗的第 14 天和第 29 天对这些临床结果指标进行了后续评估。 [123]β-CIT SPECT 成像用于评估多巴胺活性转运蛋白 (DAT) 表达,在基线和 IRX4204 治疗的第 30 天进行。 患者在基线和随访时进行了临床血液学和化学实验室测试,并记录了不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者年龄在 40-80 岁之间,包括在内。
  2. 参与者根据英国脑库标准临床诊断为 PD。
  3. 参与者的 Hoehn 和 Yahr 阶段 < 3。
  4. 在筛选访问之前,参与者可以接受至少 30 天稳定剂量的 PD 对症治疗。 在患者参与研究期间,PD 对症治疗的剂量水平将保持稳定,除非由于不良事件需要改变剂量水平。
  5. 参与者必须愿意并能够提供知情同意。
  6. 基于以下条件,女性必须具有非生育潜力:

    • 绝经后至少 2 年,或
    • 手术绝育 如果有生育能力,在筛选时必须既未怀孕也未哺乳,并且必须愿意通过使用医学上可接受的避孕措施(使用宫内节育器或在与男性发生性行为时使用双重屏障方法)避免怀孕合作伙伴)在最后一剂研究药物之前和之后的 4 周。

排除标准:

  1. 患有除特发性帕金森病以外的任何形式的帕金森病
  2. 目前正在经历反映晚期 PD 的运动波动(剂量结束或运动障碍)
  3. 有痴呆症或明显认知功能障碍的证据
  4. 具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
  5. 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  6. 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、替代性神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
  7. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IRX4204
IRX4204 20 mg QD,第 1-30 天
IRX4204 是一种有效且高度选择性的口服和脑渗透性 RXR 核受体激动剂小化合物,以凝胶胶囊形式给药。
其他名称:
  • NRX194204

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纹状体结合率 (SBR)
大体时间:30天
纹状体结合率 (SBR) 从基线到给药期结束(第 30 天)的百分比变化
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总电机和 UPDRS 分数
大体时间:30天
运动和 UPDRS 评分的变化至给药期结束(第 30 天)
30天
安全性,包括血液学和化学实验室、生命体征和不良事件
大体时间:30天
血液学和化学实验室、生命体征和不良事件频率的临床显着变化
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ken Marek, MD、Molecular NeuroImaging, [MNI]

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月7日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IRX4204的临床试验

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