Исследование IRX4204 для лечения ранней болезни Паркинсона
7 мая 2015 г. обновлено: Io Therapeutics
Открытое одноцентровое исследование с использованием [123I]β-CIT однофотонной эмиссионной томографии (ОФЭКТ) для оценки связывания транспортера дофамина после лечения с помощью IRX4204 у субъектов с ранней болезнью Паркинсона
Это одноцентровое открытое исследование, предназначенное для изучения плотности переносчиков дофамина с использованием [123I]β-CIT ОФЭКТ до и после лечения IRX4204 в течение 30-дневного периода у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях.
Кроме того, будут проведены клинические исследования для оценки влияния лечения IRX4204 на двигательные и когнитивные симптомы БП.
Обзор исследования
Подробное описание
В это открытое исследование были включены пятнадцать пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона в 3 когортах по 5 пациентов в каждой, получавших IRX4204 в дозе 5 мг/день, 10 мг/день или 20 мг/день.
Пациентам вводили IRX4204 перорально один раз в день.
Исходные оценки проводились по общему моторному баллу и по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Последующие оценки этих показателей клинического исхода проводились через 14 и 29 дней лечения.
[123] Визуализация β-CIT SPECT для оценки экспрессии активного переносчика дофамина (DAT) выполнялась исходно и на 30-й день лечения IRX4204.
Пациентам были проведены клинические гематологические и биохимические лабораторные анализы, а также регистрация нежелательных явлений, выполненная на исходном уровне и во время последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Molecular NeuroImaging, [MNI]
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 40 до 80 лет включительно.
- У участника есть клинический диагноз БП, основанный на критериях Британского банка мозга.
- У участника стадия Хен-Яра < 3.
- Участник может получать симптоматическую терапию ПД в стабильной дозе не менее чем за 30 дней до визита для скрининга. Уровни доз симптоматической терапии БП будут оставаться стабильными на протяжении всего участия пациента в исследовании, если только не будет показано изменение уровня дозы из-за нежелательных явлений.
- Участник должен быть готов и способен дать информированное согласие.
Женщины не должны иметь детородного потенциала на основании:
- постменопаузальный период не менее 2 лет или
- хирургически стерилизованы. Если у вас есть детородный потенциал, вы не должны быть беременны или кормить грудью на скрининге и должны быть готовы избежать беременности, используя приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (использование внутриматочной спирали или использование метода двойного барьера при вступлении в половую связь с мужчиной). партнера) в течение 4 недель до и 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеет любую форму паркинсонизма, кроме идиопатической БП
- В настоящее время испытывают двигательные флуктуации (окончание действия дозы или дискинезии), отражающие более позднюю стадию болезни Паркинсона.
- Имеет признаки слабоумия или значительной когнитивной дисфункции
- Имеет клинически значимое ненормальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
- У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IRX4204
IRX4204 20 мг один раз в сутки в течение 1-30 дней
|
IRX4204 представляет собой сильнодействующее и высокоселективное перорально доступное и проникающее в головной мозг агонист ядерного рецептора RXR, небольшое соединение, вводимое в виде гелевых капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент связывания полосатого тела (SBR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Процентное изменение коэффициента связывания полосатого тела (SBR) от исходного уровня до конца периода дозирования (день 30)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные моторные баллы и баллы UPDRS
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение двигательных показателей и показателей UPDRS к концу периода дозирования (день 30)
|
30 дней
|
|
Безопасность, включая гематологические и химические лаборатории, основные показатели жизнедеятельности и нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически значимые изменения в гематологических и химических лабораториях, основных показателях жизнедеятельности и частоте нежелательных явлений.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRX4204-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IRX4204
-
Io TherapeuticsПриостановленныйПсориаз | Бляшечный псориаз | Псоризис бляшечного типаСоединенные Штаты
-
Io TherapeuticsDartmouth CollegeПрекращеноРак легкого, немелкоклеточныйСоединенные Штаты