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早期パーキンソン病治療のための IRX4204 の研究

2015年5月7日 更新者：Io Therapeutics

[123I]β-CIT 単一光子放射断層撮影法 (SPECT) を使用して、早期パーキンソン病患者における IRX4204 による治療後のドーパミントランスポーター結合を評価する非盲検単一部位研究

これは、早期パーキンソン病患者を対象に、IRX4204による30日間の治療前後の[123I]β-CIT SPECTイメージングを使用してドーパミントランスポーター密度を調べることを目的とした単一施設非盲検研究です。 さらに、PD の運動症状および認知症状に対する IRX4204 治療の効果を評価する臨床評価が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早期PD患者15名がこの非盲検試験に登録され、それぞれ5名の患者からなる3つのコホートに登録され、5 mg/日、10 mg/日、または20 mg/日のIRX4204で治療されました。 患者には、IRX4204を1日1回経口投与した。 ベースライン評価は、総運動スコアおよび統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) について実行されました。 これらの臨床転帰測定の追跡評価は、治療の 14 日目と 29 日目に実施されました。 [123] ドーパミン活性輸送体（DAT）発現を評価するためのβ-CIT SPECTイメージングは​​、ベースライン時とIRX4204治療の30日目に実施されました。 患者はベースライン時とフォローアップ来院時に血液学および化学の臨床検査を受け、有害事象を記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は40歳から80歳までです。
  2. 参加者は英国ブレインバンク基準に基づいてPDの臨床診断を受けています。
  3. 参加者のホーンとヤールのステージは 3 未満です。
  4. 参加者は、スクリーニング来院前の少なくとも 30 日間、安定した用量で PD 対症療法を受けることができます。 PD 対症療法の用量レベルは、有害事象のために用量レベルの変更が指示されない限り、研究への患者の参加を通じて安定したままとなります。
  5. 参加者は、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

  6. 女性は、次のいずれかに基づいて、子供を産む可能性がない必要があります。

    • 閉経後少なくとも2年以上経過している、または
    • 外科的に不妊手術されている 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中ではなく、医学的に認められた避妊法（男性と性交する場合は子宮内避妊具の使用または二重バリア法の使用）を使用して妊娠を回避する意欲がなければなりません。パートナー）治験薬の最後の投与前と投与後の4週間。

除外基準:

  1. 特発性PD以外のあらゆる形態のパーキンソニズムを患っている
  2. 現在、後期PDを反映した運動の変動（投与量の終わりの減少またはジスキネジー）を経験している
  3. 認知症または重大な認知機能障害の兆候がある
  4. 臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患がある。
  5. 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を患っている。
  6. 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
  7. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IRX4204
IRX4204 20 mg QD 1 ～ 30 日目
薬：IRX4204
IRX4204 は、強力かつ選択性の高い経口投与可能で、ゲルカプセルとして投与される脳浸透性 RXR 核受容体アゴニストの低分子化合物です。
他の名前：
  • NRX194204

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線条体結合比 (SBR)
時間枠：30日
線条体結合比 (SBR) のベースラインから投与期間終了 (30 日目) までの変化率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターと UPDRS の合計スコア
時間枠：30日
投与期間終了（30日目）までの運動スコアとUPDRSスコアの変化
30日
血液学および化学研究室、バイタルサイン、有害事象を含む安全性
時間枠：30日
血液学および化学検査室、バイタルサイン、有害事象の頻度における臨床的に重要な変化
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Io Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Ken Marek, MD、Molecular NeuroImaging, [MNI]

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRX4204-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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