Acide alpha-lipoïque pour le traitement de la neuropathie diabétique

Cet essai a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvé par le comité d'éthique de l'Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, au Mexique. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. Les patients diabétiques de type 2 (selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)) atteints de polyneuropathie sensorimotrice diabétique (DSPN) symptomatique définie comme la présence de symptômes neuropathiques (douleur, paresthésie ou engourdissement) ont été invités à participer à cet essai multicentrique ouvert. Les critères d'inclusion étaient : score total des symptômes (TSS) > 7 points, HbA1c

La phase 1. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont reçu 600 mg d'acide alpha-lipoïque (ALA) (Meda Pharma, Allemagne) par voie orale tid, 30 min après chaque repas principal pendant 4 semaines. Pendant la phase 1, aucun médicament pour le soulagement de la douleur neuropathique n'était autorisé. Chaque site participant était chargé de maintenir le contrôle glycémique sur la base du jugement de l'investigateur essayant que tous les patients soient traités conformément aux directives de l'association américaine du diabète (ADA). Tous les patients ont été vus une fois par semaine, et à chaque visite sur site, le TSS a été évalué avec un nombre de pilules pour assurer l'observance du traitement, la présence d'événements indésirables et, si nécessaire, des ajustements de traitement pour maintenir les niveaux de glucose dans les cibles de l'ADA. Les patients avec une réduction du TSS> 3 points à la fin de la phase 1 ont été sélectionnés pour poursuivre la phase 2 de l'étude. Les patients avec une diminution

Phase 2. Les patients présentant une diminution de ≥ 3 points du SCT après la phase 1 ont été randomisés pour recevoir 600 mg d'ALA par voie orale qd pendant 16 semaines ou un sevrage d'ALA. Les patients devaient se rendre à la clinique toutes les 2 à 3 semaines pour le TSS, le monofilament et l'évaluation. Au besoin, on prescrivait au patient un médicament analgésique de secours qui était surveillé à chaque visite. Le critère d'évaluation principal était le changement du TSS dans les deux groupes étudiés en phase 2 et la fréquence d'utilisation des médicaments de secours. Un examen neurologique a été effectué au départ et après les phases 1 et 2, y compris le test du monofilament, le seuil de perception des vibrations (VPT) et les réflexes de la cheville. . Un monofilament de nylon de 10 g (Thio-Feel ® Meda Pharma, Allemagne) a été appliqué sur quatre sites anatomiques de chaque pied (1ère, 3ème et 5ème têtes métatarsiennes et surface plantaire de l'hallux distal) comme décrit précédemment (bonne réponse = 1 point, avec un maximum de 4 points dans chaque pied). Huit réponses correctes ont été considérées comme normales, 1 à 7 réponses correctes ont indiqué une sensation de monofilament réduite, tandis qu'une sensation absente a été supposée si aucune réponse n'était correcte. Le VPT a été évalué à l'aide d'un diapason de 128 Hz (Thio-Vib®, Meda Pharma, Allemagne) appliqué bilatéralement à la pointe du gros orteil. Les réponses ont été classées comme anormales (pas de perception des vibrations), présentes (l'examinateur perçoit les vibrations 10 secondes après que le patient a signalé la disparition de la perception des vibrations). Les réflexes de la cheville ont été classés comme normaux, diminués et absents