Alfa-liponsav a diabéteszes neuropátia kezelésére

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és a mexikói Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta. A neuropátiás tünetek (fájdalom, paresztéziák vagy zsibbadás) jelenléteként definiált szimptómás diabéteszes szenzomotoros polyneuropathiában (DSPN) szenvedő 2-es típusú cukorbetegeket (az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint) felkérték, hogy vegyenek részt ebben a nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban. A felvételi kritériumok a következők voltak: teljes tünet pontszám (TSS) >7 pont, HbA1c

1. fázis. Minden beválasztási kritériumnak megfelelő beteg 600 mg alfa-liponsavat (ALA) (Meda Pharma, Németország) kapott szájon át naponta háromszor, 30 perccel minden főétkezés után 4 héten keresztül. Az 1. fázisban a neuropátiás fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszer nem volt megengedett. Minden részt vevő helyszín felelős volt a glikémiás kontroll fenntartásáért a vizsgáló azon ítélete alapján, amely megpróbálta az összes beteget az American Diabetes Association (ADA) irányelveinek megfelelően kezelni. Minden beteget hetente egyszer láttak, és minden helyszíni vizsgálat alkalmával a TSS-t a tabletták számával együtt értékelték, hogy biztosítsák a gyógyszer adherenciáját, a nemkívánatos események jelenlétét és szükség esetén a kezelés módosítását a glükózszint ADA-célokon belüli tartása érdekében. Azokat a betegeket, akiknél az 1. fázis végére a TSS csökkenése >3 pont volt, a vizsgálat 2. fázisával folytatták. Csökkentő betegek

2. fázis. Azokat a betegeket, akiknél az 1. fázis után ≥3 TSS-ponttal csökkent a csökkenés, véletlenszerűen 600 mg ALA-t kaptak naponta naponta 600 mg ALA-t 16 hétig, vagy az ALA-t elhagyták. A betegeknek 2-3 hetente kellett ellátogatniuk a klinikára TSS, monofil és kivizsgálás céljából. Szükség esetén fájdalomcsillapító gyógyszert írtak fel a betegnek, amelyet minden vizit alkalmával ellenőriztek. Az elsődleges végpont a 2. fázisban vizsgált két csoportban a TSS változása és a mentőgyógyszerek használatának gyakorisága volt. Neurológiai vizsgálatot végeztek a kiinduláskor és az 1. és 2. fázis után, beleértve a monofil tesztet, a vibrációs érzékelési küszöböt (VPT) és a boka reflexeket. . Egy 10 g-os nylon monofilt (Thio-Feel ® Meda Pharma, Németország) helyeztünk fel négy anatómiai helyre mindkét lábban (1., 3. és 5. lábközépcsont-fej és a disztális hallux talpi felülete) a korábban leírtak szerint (helyes válasz = 1 pont, egy maximum 4 pont mindkét lábban). Nyolc helyes válasz tekinthető normálisnak, 1-7 helyes válasz csökkent monofil érzést, míg hiányzó érzést feltételeztünk, ha nem volt helyes válasz. A VPT-t egy 128 Hz-es hangvillával (Thio-Vib®, Meda Pharma, Németország) értékelték ki, amelyet kétoldalúan alkalmaztak a nagylábujj hegyén. A válaszokat abnormálisnak (nincs rezgés érzékelése), jelenlévőnek minősítették (a vizsgáló 10 másodperccel azután észleli a vibrációt, hogy a páciens a rezgésérzékelés eltűnését jelentette). A boka reflexeit normálnak, csökkentnek és hiányzónak minősítették