이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 신경병증 치료를 위한 알파 리포산

2016년 2월 2일 업데이트: Hector Garcia-Alcala, Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

초기 4주 고용량 부하에 반응한 증상성 다발신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 16주 동안 알파-리포산으로 치료

당뇨병성 신경병증 및 총 증상 점수(TSS) >7점을 가진 환자를 이 공개 다기관 연구에 초대했습니다. 환자는 진통제와 심각한 당뇨병 합병증이 없었습니다. 환자는 4주 동안 알파 리포산(ALA) 1800mg을 시작했습니다. TSS가 3점 이상 감소한 환자는 16주 동안 ALA 600mg(ALA 그룹) 또는 약물 없음(ALA 중단)에 무작위로 할당되었습니다. 방문할 때마다 조사관은 TSS의 모든 변화와 증상(주로 통증)을 조절하기 위한 구조 약물의 필요성을 평가했습니다. 연구가 끝날 때 연구자들은 ALA와 ALA 금단 그룹 사이의 TSS 수준과 구조 약물 사용 빈도를 비교했습니다. 의사들은 Hba1c를 ADA 목표(HbA1c)에 가깝게 유지하기 위해 포도당을 자유롭게 관리할 수 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 재판은 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 멕시코의 Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다. 신경병증 증상(통증, 감각이상 또는 무감각)의 존재로 정의되는 증상성 당뇨병성 감각운동성 다발신경병증(DSPN)이 있는 제2형 당뇨병 환자(미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따름)가 이 오픈 라벨 다기관 시험에 참여하도록 초대되었습니다. 포함 기준: 총 증상 점수(TSS) >7점, HbA1c

1단계. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 4주 동안 각 주요 식사 후 30분에 600mg의 알파 리포산(ALA)(Meda Pharma, Germany)을 구두로 섭취했습니다. 임상 1상에서는 신경병성 통증 완화를 위한 약물 투여가 허용되지 않았다. 각 참여기관은 모든 환자를 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에 따라 치료하고자 하는 연구자의 판단에 따라 혈당 조절을 유지하는 일을 담당했다. 모든 환자는 일주일에 한 번 진찰을 받았고 각 현장 방문 시 TSS를 알약 수와 함께 평가하여 약물 순응도, 부작용의 존재 및 필요한 경우 ADA 목표 내에서 포도당 수준을 유지하기 위한 치료 조정을 확인했습니다. 임상 1상이 종료될 때까지 TSS 감소가 3점 이상인 환자를 선정하여 임상 2상을 진행했습니다. 감소 환자

2상. 1상 후 TSS 포인트가 3점 이상 감소한 환자는 무작위 배정되어 16주 동안 ALA 600mg을 경구 투여하거나 ALA를 중단했습니다. 환자들은 TSS, 모노필라멘트 및 평가를 위해 2-3주마다 클리닉을 방문하도록 계획되었습니다. 필요한 경우 환자에게 진통제를 처방하고 방문할 때마다 모니터링했습니다. 1차 종점은 2상에서 연구된 두 그룹의 TSS 변화와 구조 약물 사용 빈도였습니다. 신경학적 검사는 기준선과 1상 및 2상 이후에 모노필라멘트 테스트, 진동 인식 역치(VPT) 및 발목 반사를 포함하여 수행되었습니다. . 10g 나일론 모노필라멘트(Thio-Feel ® Meda Pharma, Germany)를 이전에 기술된 바와 같이 각 발의 4개의 해부학적 부위(첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 중족골두 및 원위 무지의 발바닥 표면)에 적용했습니다(정답 = 1점, 각 발에 최대 4포인트). 8개의 정답은 정상으로 간주되었고, 1-7개의 정답은 모노필라멘트 감각 감소를 나타냈으며, 정답이 없으면 감각이 없는 것으로 가정했습니다. VPT는 128Hz 소리굽쇠(Thio-Vib ®, Meda Pharma, Germany)를 양쪽 엄지발가락 끝에 적용하여 평가하였다. 반응은 비정상(진동 인식 없음), 있음(환자가 진동 인식이 사라 졌다고 보고한 후 10초 후에 검사자가 진동을 인식함)으로 분류되었습니다. 발목 반사는 정상, 감소 및 부재로 등급이 매겨졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자(미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따름)
  • 증상이 있는 당뇨병성 다발신경병증
  • 총 증상 점수(TSS) >7점,
  • HbA1c
  • 혈청 크레아티닌

제외 기준:

  • 활성 심혈관 질환
  • 강한 악의
  • 신경병성 통증을 유발하는 기타 모든 상태
  • 진통제, 항우울제, 항간질제 또는 신경병성 통증 완화를 목적으로 하는 기타 약물 사용.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 보드 인증 산부인과 의사의 감시하에 있는 가임 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알파 리포산 트리트먼트
4주 동안 600mg의 알파 리포산 경구 투여로 총 증상 점수 >3점 감소 후 환자는 16주 동안 하루에 한 번 600mg의 알파 리포산을 경구로 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 알파 리포산
알파 리포산 1800mg PO를 4주 동안 3회 용량으로 나눕니다. 총 증상 점수가 3점 이상 감소한 경우 환자는 매일 알파 리포산 600mg PO를 투여받거나 16주 동안 치료를 받지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 티옥트산
  • 치옥타시드 HR
간섭 없음: 알파 리포산 철수
전체 증상이 감소한 후 4주 동안 600mg의 알파 리포산 경구 투여로 점수 >3점을 받은 환자를 무작위로 배정하여 16주 동안 무치료를 받도록 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 증상 점수
기간: 20주
총 증상 점수는 4가지 주요 양성 신경병증 감각 증상의 존재, 중증도 및 지속 기간의 합계입니다: 찌르는 듯한 통증, 작열통, 감각 이상 및 수면 무감각
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

수사관

  • 수석 연구원: Hector Garcia-Alcala, MD, Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPAEP25082009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알파 리포산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다