Acido alfa lipoico per il trattamento della neuropatia diabetica

Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico dell'Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, in Messico. Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto. I pazienti diabetici di tipo 2 (secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)) con polineuropatia diabetica sensorimotoria sintomatica (DSPN) definita come la presenza di sintomi neuropatici (dolore, parestesie o intorpidimento) sono stati invitati a partecipare a questo studio multicentrico in aperto. I criteri di inclusione erano: punteggio totale dei sintomi (TSS) >7 punti, HbA1c

Fase 1. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno ricevuto 600 mg di acido alfa lipoico (ALA) (Meda Pharma, Germania) per via orale tid, 30 minuti dopo ogni pasto principale per 4 settimane. Durante la fase 1, non era consentito alcun farmaco per alleviare il dolore neuropatico. Ogni centro partecipante era incaricato di mantenere il controllo glicemico in base al giudizio dello sperimentatore, tentando che tutti i pazienti fossero trattati secondo le linee guida dell'associazione americana per il diabete (ADA). Tutti i pazienti sono stati visitati una volta alla settimana e, ad ogni visita in loco, è stato valutato il TSS insieme a un conteggio delle pillole per garantire l'aderenza al farmaco, la presenza di eventi avversi e, se necessario, aggiustamenti del trattamento per mantenere i livelli di glucosio entro gli obiettivi ADA. I pazienti con una riduzione del TSS >3 punti entro la fine della fase 1 sono stati selezionati per procedere con la fase 2 dello studio. Pazienti con una diminuzione

Fase 2. I pazienti con una diminuzione di ≥3 punti TSS dopo la fase 1 sono stati randomizzati a ricevere 600 mg di ALA per via orale qd per 16 settimane o la sospensione di ALA. I pazienti dovevano visitare la clinica ogni 2-3 settimane per TSS, monofilamento e valutazione. Se necessario, al paziente sono stati prescritti farmaci analgesici di soccorso che sono stati monitorati ad ogni visita. L'endpoint primario era la variazione del TSS nei due gruppi studiati nella fase 2 e la frequenza di utilizzo dei farmaci di soccorso L'esame neurologico è stato eseguito al basale e dopo le fasi 1 e 2, inclusi il test del monofilamento, la soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) e i riflessi della caviglia . Un monofilamento di nylon da 10 g (Thio-Feel ® Meda Pharma, Germania) è stato applicato a quattro siti anatomici in ciascun piede (1°, 3° e 5° capo metatarsale e superficie plantare dell'alluce distale) come precedentemente descritto (risposta corretta = 1 punto, con un massimo 4 punti per piede). Otto risposte corrette sono state considerate normali, 1-7 risposte corrette indicavano una ridotta sensazione del monofilamento, mentre si presumeva una sensazione assente se nessuna risposta era corretta. La VPT è stata valutata utilizzando un diapason a 128 Hz (Thio-Vib ®, Meda Pharma, Germania) applicato bilateralmente sulla punta dell'alluce. Le risposte sono state classificate come anomale (nessuna percezione della vibrazione), presenti (l'esaminatore percepisce la vibrazione 10 secondi dopo che il paziente ha segnalato la scomparsa della percezione della vibrazione). I riflessi della caviglia sono stati classificati come normali, diminuiti e assenti