Kwas alfa-liponowy do leczenia neuropatii cukrzycowej

Ten proces został przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską i został zatwierdzony przez komisję etyczną Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla w Meksyku. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)) z objawową cukrzycową polineuropatią czuciowo-ruchową (DSPN) zdefiniowaną jako obecność objawów neuropatycznych (ból, parestezje lub drętwienie) zostali zaproszeni do udziału w tym otwartym, wieloośrodkowym badaniu. Kryteriami włączenia były: całkowita ocena objawów (TSS) >7 punktów, HbA1c

Faza 1. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali 600 mg kwasu alfa-liponowego (ALA) (Meda Pharma, Niemcy) doustnie trzy razy na dobę, 30 minut po każdym głównym posiłku przez 4 tygodnie. Podczas fazy 1 nie wolno było stosować żadnych leków łagodzących ból neuropatyczny. Każdy uczestniczący ośrodek był odpowiedzialny za utrzymanie kontroli glikemii w oparciu o ocenę badacza, który starał się, aby wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetyków (ADA). Wszyscy pacjenci byli widziani raz w tygodniu, a podczas każdej wizyty w ośrodku oceniano TSS wraz z liczbą tabletek, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku, obecność zdarzeń niepożądanych oraz, w razie potrzeby, modyfikację leczenia w celu utrzymania poziomu glukozy w granicach docelowych ADA. Pacjenci z redukcją TSS >3 punktów na koniec fazy 1 zostali wybrani do fazy 2 badania. Pacjenci ze spadkiem

Faza 2. Pacjenci ze spadkiem TSS o ≥3 punkty po fazie 1 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 600 mg ALA doustnie raz dziennie przez 16 tygodni lub do grupy otrzymującej odstawienie ALA. Pacjenci mieli zaplanowane wizyty w klinice co 2-3 tygodnie na TSS, monofilament i ocenę. W razie potrzeby pacjentowi przepisano doraźny lek przeciwbólowy, który był monitorowany podczas każdej wizyty. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana TSS w dwóch grupach badanych w fazie 2 oraz częstość stosowania leków doraźnych. Badanie neurologiczne wykonano na początku badania oraz po fazie 1 i 2, w tym test monofilamentu, próg percepcji wibracji (VPT) i odruchy kostkowe . Monofilament nylonowy o masie 10 g (Thio-Feel ® Meda Pharma, Niemcy) został zastosowany w czterech miejscach anatomicznych każdej stopy (1., 3. i 5. głowa kości śródstopia oraz powierzchnia podeszwowa dystalnego palucha) zgodnie z wcześniejszym opisem (prawidłowa odpowiedź = 1 punkt, z maksymalnie 4 punkty na każdą stopę). Osiem poprawnych odpowiedzi uznano za normalne, 1-7 poprawnych odpowiedzi wskazywało na zmniejszone czucie włókna monofilamentowego, natomiast brak czucia zakładano, jeśli żadna odpowiedź nie była poprawna. VPT oceniano za pomocą kamertonu 128 Hz (Thio-Vib®, Meda Pharma, Niemcy) zastosowanego obustronnie na czubku palucha. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nieprawidłowe (brak odczuwania wibracji), obecne (badający odczuwa wibracje 10 sekund po zgłoszeniu przez pacjenta zaniku odczuwania wibracji). Odruchy kostkowe oceniono jako prawidłowe, osłabione i nieobecne