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糖尿病性神経障害の治療のためのアルファリポ酸

2016年2月2日 更新者：Hector Garcia-Alcala、Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

最初の4週間の高用量負荷に反応した症候性多発ニューロパシーを有する2型糖尿病患者における16週間にわたるα-リポ酸による治療

糖尿病性神経障害と総症状スコア (TSS) が 7 ポイントを超える患者は、このオープンな多施設研究に招待されました。 患者は鎮痛剤や重度の糖尿病合併症から解放されました。患者はアルファリポ酸 (ALA) 1800 mg を 4 週間服用し始めました。 TSS が 3 ポイント以上低下した患者は、16 週間、600 mg の ALA を投与する群 (ALA 群) または投薬を受けない群 (ALA 中止群) に無作為に割り付けられました。 各訪問で、研究者は TSS の変化と、症状 (主に痛み) を制御するためのレスキュー薬の必要性を評価しました。 研究の最後に、研究者はALA群とALA離脱群の間でTSSレベルとレスキュー薬の使用頻度を比較しました。 医師は、Hba1c を ADA 目標 (HbA1c) に近づけるために自由にグルコースを管理できました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、メキシコのポピュラー オートノマ デル エスタド デ プエブラ大学の倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 2 型糖尿病患者 (米国糖尿病協会 (ADA) の基準による) は、神経因性症状 (痛み、感覚異常、またはしびれ) の存在として定義される症候性糖尿病性感覚運動性多発神経障害 (DSPN) が、この非盲検多施設試験に参加するよう招待されました。 包含基準は次のとおりです：総症状スコア（TSS）> 7ポイント、HbA1c

フェーズ 1。 選択基準を満たすすべての患者は、4 週間、各主要な食事の 30 分後に 600 mg のアルファ リポ酸 (ALA) (Meda Pharma、ドイツ) を 1 日 3 回経口投与されました。 フェーズ 1 では、神経因性疼痛を緩和するための投薬は許可されませんでした。 各参加施設は、すべての患者が米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインに従って治療されるように努める研究者の判断に基づいて、血糖コントロールを維持する責任がありました。 すべての患者は週に 1 回診察を受け、施設を訪問するたびに、TSS を錠剤数とともに評価して、薬物の順守、有害事象の存在、および必要に応じて血糖値を ADA 目標内に維持するための治療調整を確認しました。 フェーズ 1 の終わりまでに TSS が 3 ポイント以上低下した患者を選択して、試験のフェーズ 2 に進みました。 減少した患者

第 2 相。第 1 相後に TSS ポイントが 3 つ以上減少した患者を無作為に割り付け、ALA 600 mg を 1 日 1 回、16 週間経口投与するか、ALA を中止しました。 患者は、TSS、モノフィラメント、および評価のために 2 ～ 3 週間ごとに診療所を訪れる予定でした。 必要に応じて、患者は鎮痛救助薬を処方され、来院ごとに監視されました。 主要評価項目は、フェーズ 2 で研究された 2 つのグループの TSS の変化とレスキュー薬の使用頻度でした 神経学的検査は、ベースライン時とフェーズ 1 および 2 後に実施され、モノフィラメント テスト、振動知覚閾値 (VPT)、および足首反射が含まれていました. 前述のように、10g のナイロン モノフィラメント (Thio-Feel ® Meda Pharma、ドイツ) を各足の 4 つの解剖学的部位 (第 1、第 3、第 5 中足骨頭および末母趾の足底表面) に適用しました (正解 = 1 点、各足で最大 4 ポイント)。 8 つの正解は正常と見なされ、1 ～ 7 の正解はモノフィラメントの感覚の低下を示し、正解がない場合は感覚の欠如が想定されました。 VPT は、128 Hz の音叉 (Thio-Vib®、Meda Pharma、ドイツ) を親指の先端に両側に適用して評価しました。 反応は、異常 (振動を知覚しない)、存在する (患者が振動知覚の消失を報告してから 10 秒後に検査者が振動を知覚する) に分類されました。 足首の反射は、正常、減少、および欠如として等級付けされました

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者（米国糖尿病協会（ADA）基準による）
  • 症候性糖尿病性多発神経障害
  • 総症状スコア (TSS) >7 ポイント、
  • HbA1c
  • セラム・クレアチン

除外基準:

  • 活動性心血管疾患
  • 悪性
  • 神経因性疼痛を引き起こすその他の状態
  • 鎮痛薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、または神経因性疼痛の緩和を目的としたその他の薬の使用。
  • -効果的な避妊法を使用しておらず、委員会認定の婦人科医の監視下にある出産中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：αリポ酸トリートメント
アルファリポ酸 600 mg を 1 日 3 回経口投与して 4 週間で合計症状スコアが 3 ポイントを超えて減少した後、患者は 1 日 1 回 600 mg のアルファリポ酸を 16 週間経口投与するように無作為化されました。
薬：アルファリポ酸
アルファリポ酸 1800 mg PO を 3 回に分けて 4 週間。 合計症状スコアが 3 ポイントを超えて減少した場合、患者は毎日 α リポ酸 600 mg の PO を受けるか、16 週間治療を受けませんでした。
他の名前：
  • チオクト酸
  • チオオクタシドHR
介入なし：αリポ酸離脱
総症状が減少した後、アルファリポ酸 600 mg を 1 日 3 回経口投与して 4 週間スコアが 3 ポイントを超えた後、患者は無作為に割り付けられ、16 週間治療を受けませんでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計症状スコア
時間枠：20週間
合計症状スコアは、4 つの主な正の神経障害性感覚症状の存在、重症度、および持続時間の合計です: 刺すような/刺すような痛み、焼けるような痛み、知覚異常、および睡眠中のしびれ
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

捜査官

  • 主任研究者：Hector Garcia-Alcala, MD、Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPAEP25082009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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