Alpha Lipoic Acid for behandling av diabetisk nevropati

Denne rettssaken ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den etiske komiteen til Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, Mexico. Alle deltakere ga et skriftlig informert samtykke. Type 2-diabetespasienter (i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier) med symptomatisk diabetisk sensorimotorisk polynevropati (DSPN) definert som tilstedeværelse av nevropatiske symptomer (smerte, parestesier eller nummenhet) ble invitert til å delta i denne åpne multisenterstudien. Inklusjonskriterier var: total symptomscore (TSS) >7 poeng, HbA1c

Fase 1. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene fikk 600 mg alfa-liponsyre (ALA) (Meda Pharma, Tyskland) oralt, 30 minutter etter hvert hovedmåltid i 4 uker. Under fase 1 var ingen medisiner for lindring av nevropatiske smerter tillatt. Hvert deltakende nettsted hadde ansvaret for å opprettholde glykemisk kontroll basert på etterforskerens vurdering som forsøkte at alle pasienter ble behandlet i henhold til retningslinjene for den amerikanske diabetesforeningen (ADA). Alle pasienter ble sett en gang i uken, og ved hvert besøk på stedet ble TSS vurdert sammen med en pilletall for å sikre overholdelse av medikamenter, tilstedeværelse av uønskede hendelser og, om nødvendig, behandlingsjusteringer for å opprettholde glukosenivåer innenfor ADA-målene. Pasienter med en TSS-reduksjon >3 poeng ved slutten av fase 1 ble valgt til å fortsette med fase 2 av studien. Pasienter med nedgang

Fase 2. Pasienter med en reduksjon på ≥3 TSS-poeng etter fase 1 ble randomisert til å motta 600 mg ALA oralt daglig i 16 uker eller ALA-seponering. Pasientene skulle besøke klinikken hver 2.-3. uke for TSS, monofilament og vurdering. Ved behov ble pasienten foreskrevet smertestillende redningsmedisin som ble overvåket ved hvert besøk. Primært endepunkt var endringen i TSS i de to gruppene som ble studert i fase 2 og hyppigheten av bruk av redningsmedisiner Nevrologisk undersøkelse ble utført ved baseline og etter fase 1 og 2 inkludert monofilamenttesten, vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) og ankelreflekser . Et 10 g nylonmonofilament (Thio-Feel® Meda Pharma, Tyskland) ble påført fire anatomiske steder i hver fot (1., 3. og 5. metatarsalhode og plantaroverflate av distal hallux) som tidligere beskrevet (riktig svar = 1 poeng, med en maksimalt 4 poeng i hver fot). Åtte riktige svar ble ansett som normale, 1-7 riktige svar indikerte redusert monofilamentfølelse, mens fraværende følelse ble antatt dersom ingen svar var riktig. VPT ble evaluert med en 128-Hz stemmegaffel (Thio-Vib®, Meda Pharma, Tyskland) påført bilateralt på tuppen av stortåen. Responsen ble kategorisert som unormal (ingen oppfatning av vibrasjon), tilstede (undersøker oppfatter vibrasjon 10 sekunder etter at pasienten rapporterte forsvinning av vibrasjonsoppfatning). Ankelreflekser ble gradert som normale, reduserte og fraværende