Ácido alfa lipóico para o tratamento da neuropatia diabética

Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo comitê de ética da Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, México. Todos os participantes forneceram um consentimento informado por escrito. Pacientes diabéticos tipo 2 (de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)) com polineuropatia sensório-motora diabética sintomática (DSPN) definida como a presença de sintomas neuropáticos (dor, parestesias ou dormência) foram convidados a participar deste estudo multicêntrico aberto. Os critérios de inclusão foram: escore total de sintomas (TSS) > 7 pontos, HbA1c

Fase 1. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão receberam 600 mg de ácido alfa-lipóico (ALA) (Meda Pharma, Alemanha) por via oral três vezes ao dia, 30 minutos após cada refeição principal por 4 semanas. Durante a fase 1, nenhuma medicação para alívio da dor neuropática foi permitida. Cada centro participante era responsável por manter o controle glicêmico com base no julgamento do investigador tentando que todos os pacientes fossem tratados de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA). Todos os pacientes foram atendidos uma vez por semana e, em cada visita ao local, o TSS foi avaliado juntamente com a contagem de comprimidos para garantir a adesão ao medicamento, presença de eventos adversos e, se necessário, ajustes no tratamento para manter os níveis de glicose dentro das metas de ADA. Pacientes com redução de TSS >3 pontos ao final da fase 1 foram selecionados para prosseguir com a fase 2 do estudo. Pacientes com diminuição

Fase 2. Os pacientes com uma diminuição de ≥3 pontos TSS após a fase 1 foram randomizados para receber 600 mg de ALA por via oral qd por 16 semanas ou retirada de ALA. Os pacientes foram agendados para visitar a clínica a cada 2-3 semanas para TSS, monofilamento e avaliação. Se necessário, o paciente recebeu medicação de resgate analgésico que foi monitorado a cada visita. O desfecho primário foi a alteração no TSS nos dois grupos estudados na fase 2 e a frequência de uso de medicamentos de resgate O exame neurológico foi realizado no início e após as fases 1 e 2, incluindo o teste de monofilamento, limiar de percepção de vibração (VPT) e reflexos do tornozelo . Um monofilamento de náilon de 10g (Thio-Feel ® Meda Pharma, Alemanha) foi aplicado em quatro locais anatômicos em cada pé (1ª, 3ª e 5ª cabeças do metatarso e superfície plantar do hálux distal) conforme descrito anteriormente (resposta correta = 1 ponto, com máximo de 4 pontos em cada pé). Oito respostas corretas foram consideradas normais, 1-7 respostas corretas indicaram sensação de monofilamento reduzida, enquanto sensação ausente foi assumida se nenhuma resposta fosse correta. O VPT foi avaliado com um diapasão de 128 Hz (Thio-Vib ®, Meda Pharma, Alemanha) aplicado bilateralmente na ponta do hálux. As respostas foram categorizadas como anormais (sem percepção de vibração), presentes (examinador percebe vibração 10 segundos após o paciente relatar o desaparecimento da percepção de vibração). Os reflexos do tornozelo foram classificados como normais, diminuídos e ausentes