Alfaliponsyra för behandling av diabetesneuropati

Denna rättegång genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av etikkommittén vid Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, Mexiko. Alla deltagare lämnade ett skriftligt informerat samtycke. Typ 2-diabetespatienter (enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier) med symtomatisk diabetisk sensorimotorisk polyneuropati (DSPN) definierad som närvaron av neuropatiska symtom (smärta, parestesier eller domningar) bjöds in att delta i denna öppna multicenterstudie. Inklusionskriterier var: total symptompoäng (TSS) >7 poäng, HbA1c

Fas 1. Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick 600 mg alfa-liponsyra (ALA) (Meda Pharma, Tyskland) oralt, 30 minuter efter varje huvudmåltid i 4 veckor. Under fas 1 var ingen medicinering för lindring av neuropatisk smärta tillåten. Varje deltagande plats var ansvarig för att upprätthålla glykemisk kontroll baserat på utredarens bedömning som försökte att alla patienter behandlades enligt riktlinjerna från American Diabetes Association (ADA). Alla patienter sågs en gång i veckan och vid varje besök på plats utvärderades TSS tillsammans med ett antal piller för att säkerställa att läkemedel följs, förekomst av biverkningar och, om det behövs, behandlingsjusteringar för att bibehålla glukosnivåerna inom ADA-målen. Patienter med en TSS-reduktion >3 poäng vid slutet av fas 1 valdes ut att fortsätta med fas 2 av studien. Patienter med en minskning

Fas 2. Patienter med en minskning av ≥3 TSS-poäng efter fas 1 randomiserades till att få 600 mg ALA oralt dagligen under 16 veckor eller ALA-abstinens. Patienterna var planerade att besöka kliniken varannan till var tredje vecka för TSS, monofilament och bedömning. Vid behov ordinerades patienten analgetisk räddningsmedicin som övervakades vid varje besök. Primärt effektmått var förändringen i TSS i de två grupper som studerades i fas 2 och frekvensen av användning av räddningsmediciner Neurologisk undersökning utfördes vid baslinjen och efter fas 1 och 2 inklusive monofilamenttestet, vibrationsperceptionströskel (VPT) och fotledsreflexer . En 10 g nylonmonofilament (Thio-Feel® Meda Pharma, Tyskland) applicerades på fyra anatomiska ställen i varje fot (1:a, 3:e och 5:e mellanfotshuvudena och plantarytan av distal hallux) som tidigare beskrivits (rätt svar = 1 poäng, med en maximalt 4 poäng i varje fot). Åtta rätta svar ansågs vara normala, 1-7 korrekta svar indikerade minskad monofilamentkänsla, medan frånvarande känsel antogs om inget svar var korrekt. VPT utvärderades med hjälp av en 128-Hz stämgaffel (Thio-Vib®, Meda Pharma, Tyskland) applicerad bilateralt vid toppen av stortån. Svaren kategoriserades som onormala (ingen uppfattning av vibrationer), närvarande (granskaren uppfattar vibrationer 10 sekunder efter att patienten rapporterade att vibrationsuppfattningen försvann). Ankelreflexer graderades som normala, minskade och frånvarande