Ácido alfa lipoico para el tratamiento de la neuropatía diabética

Este ensayo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, México. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito. Los pacientes diabéticos tipo 2 (según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)) con polineuropatía sensitivomotora diabética sintomática (DSPN) definida como la presencia de síntomas neuropáticos (dolor, parestesias o entumecimiento) fueron invitados a participar en este ensayo multicéntrico abierto. Los criterios de inclusión fueron: puntuación total de síntomas (TSS) >7 puntos, HbA1c

Fase 1. Todos los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión recibieron 600 mg de ácido alfa lipoico (ALA) (Meda Pharma, Alemania) por vía oral tres veces al día, 30 minutos después de cada comida principal durante 4 semanas. Durante la fase 1, no se permitió ningún medicamento para el alivio del dolor neuropático. Cada sitio participante se encargó de mantener el control de la glucemia según el criterio del investigador, procurando que todos los pacientes fueran tratados de acuerdo con las pautas de la asociación estadounidense de diabetes (ADA). Todos los pacientes fueron vistos una vez por semana, y en cada visita al sitio, se evaluó TSS junto con un conteo de píldoras para garantizar la adherencia al medicamento, la presencia de eventos adversos y, si fuera necesario, los ajustes del tratamiento para mantener los niveles de glucosa dentro de los objetivos de la ADA. Los pacientes con una reducción de TSS >3 puntos al final de la fase 1 fueron seleccionados para continuar con la fase 2 del estudio. Pacientes con disminución

Fase 2. Los pacientes con una disminución de ≥3 puntos TSS después de la fase 1 fueron aleatorizados para recibir 600 mg de ALA por vía oral una vez al día durante 16 semanas o retirar el ALA. Los pacientes fueron programados para visitar la clínica cada 2-3 semanas para TSS, monofilamento y evaluación. En caso de necesidad, se prescribía al paciente medicación analgésica de rescate que se controlaba en cada visita. El criterio principal de valoración fue el cambio en TSS en los dos grupos estudiados en la fase 2 y la frecuencia de uso de medicamentos de rescate. El examen neurológico se realizó al inicio y después de la fase 1 y 2, incluida la prueba del monofilamento, el umbral de percepción de vibración (VPT) y los reflejos del tobillo. . Se aplicó un monofilamento de nailon de 10 g (Thio-Feel ® Meda Pharma, Alemania) en cuatro sitios anatómicos de cada pie (cabezas de los metatarsianos 1.°, 3.° y 5.° y superficie plantar del hallux distal) como se describió anteriormente (respuesta correcta = 1 punto, con una máximo de 4 puntos en cada pie). Ocho respuestas correctas se consideraron normales, 1-7 respuestas correctas indicaron una sensación de monofilamento reducida, mientras que se asumió ausencia de sensación si ninguna respuesta era correcta. La VPT se evaluó utilizando un diapasón de 128 Hz (Thio-Vib ®, Meda Pharma, Alemania) aplicado bilateralmente en la punta del dedo gordo del pie. Las respuestas se clasificaron como anormales (sin percepción de vibración), presentes (el examinador percibe la vibración 10 segundos después de que el paciente informara la desaparición de la percepción de la vibración). Los reflejos del tobillo se calificaron como normales, disminuidos y ausentes.