Alpha-Liponsäure zur Behandlung von diabetischer Neuropathie

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Ethikkommission der Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, Mexiko, genehmigt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Typ-2-Diabetiker (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA)) mit symptomatischer diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie (DSPN), definiert als das Vorhandensein von neuropathischen Symptomen (Schmerzen, Parästhesien oder Taubheitsgefühl), wurden zur Teilnahme an dieser offenen multizentrischen Studie eingeladen. Einschlusskriterien waren: Gesamtsymptom-Score (TSS) > 7 Punkte, HbA1c

Phase 1. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten 600 mg Alpha-Liponsäure (ALA) (Meda Pharma, Deutschland) oral dreimal täglich 30 Minuten nach jeder Hauptmahlzeit für 4 Wochen. Während Phase 1 war keine Medikation zur Linderung neuropathischer Schmerzen erlaubt. Jeder teilnehmende Standort war dafür verantwortlich, die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes, der versuchte, alle Patienten gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) zu behandeln. Alle Patienten wurden einmal pro Woche untersucht, und bei jedem Besuch vor Ort wurde TSS zusammen mit einer Pillenzahl bewertet, um die Einhaltung des Arzneimittels, das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse und, falls erforderlich, Behandlungsanpassungen sicherzustellen, um den Glukosespiegel innerhalb der ADA-Ziele zu halten. Patienten mit einer TSS-Reduktion >3 Punkte am Ende von Phase 1 wurden ausgewählt, um mit Phase 2 der Studie fortzufahren. Patienten mit einer Abnahme

Phase 2. Patienten mit einer Abnahme von ≥ 3 TSS-Punkten nach Phase 1 wurden randomisiert und erhielten 600 mg ALA oral qd für 16 Wochen oder ALA-Entzug. Die Patienten sollten die Klinik alle 2-3 Wochen für TSS, Monofilament und Beurteilung besuchen. Bei Bedarf wurde dem Patienten eine analgetische Notfallmedikation verschrieben, die bei jedem Besuch überwacht wurde. Primärer Endpunkt war die Änderung des TSS in den beiden in Phase 2 untersuchten Gruppen und die Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten. Eine neurologische Untersuchung wurde zu Studienbeginn und nach Phase 1 und 2 durchgeführt, einschließlich des Monofilamenttests, der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) und der Knöchelreflexe . Ein 10-g-Nylon-Monofilament (Thio-Feel® Meda Pharma, Deutschland) wurde an vier anatomischen Stellen in jedem Fuß (1., 3. und 5. Mittelfußköpfchen und plantare Oberfläche des distalen Hallux) wie zuvor beschrieben angebracht (richtige Antwort = 1 Punkt, mit a maximal 4 Punkte in jedem Fuß). Acht richtige Antworten wurden als normal gewertet, 1-7 richtige Antworten zeigten ein reduziertes Monofilament-Gefühl an, während fehlendes Gefühl angenommen wurde, wenn keine Antwort richtig war. VPT wurde unter Verwendung einer 128-Hz-Stimmgabel (Thio-Vib ® , Meda Pharma, Deutschland) bewertet, die bilateral an der Spitze der großen Zehe angelegt wurde. Die Reaktionen wurden kategorisiert als anormal (keine Vibrationswahrnehmung), vorhanden (Untersucher nimmt Vibration 10 Sekunden nachdem der Patient das Verschwinden der Vibrationswahrnehmung gemeldet hat) wahr. Die Knöchelreflexe wurden als normal, vermindert und nicht vorhanden eingestuft