Альфа-липоевая кислота для лечения диабетической невропатии

Это исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и было одобрено комитетом по этике Народного автономного университета Пуэбла, Мексика. Все участники дали письменное информированное согласие. К участию в этом открытом многоцентровом исследовании были приглашены пациенты с диабетом 2 типа (в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)) с симптоматической диабетической сенсомоторной полинейропатией (ДСПН), определяемой как наличие невропатических симптомов (боль, парестезии или онемение). Критериями включения были: общая оценка симптомов (TSS) >7 баллов, HbA1c.

Фаза 1. Все пациенты, отвечающие критериям включения, получали 600 мг альфа-липоевой кислоты (АЛК) (Meda Pharma, Германия) перорально 3 раза в сутки через 30 мин после каждого основного приема пищи в течение 4 недель. Во время фазы 1 не разрешалось принимать лекарства для облегчения невропатической боли. Каждое участвующее учреждение отвечало за поддержание гликемического контроля на основании суждения исследователя о том, что все пациенты получали лечение в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA). Всех пациентов осматривали один раз в неделю, и при каждом посещении учреждения оценивали TSS вместе с количеством таблеток, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения, наличии нежелательных явлений и, при необходимости, в корректировке лечения для поддержания уровня глюкозы в пределах целевых значений ADA. Пациенты со снижением TSS >3 баллов к концу фазы 1 были отобраны для продолжения фазы 2 исследования. Пациенты со снижением

Фаза 2. Пациенты со снижением ≥3 баллов по шкале TSS после фазы 1 были рандомизированы для приема 600 мг АЛК перорально 1 раз в день в течение 16 недель или отмены АЛК. Пациенты должны были посещать клинику каждые 2-3 недели для TSS, монофиламента и оценки. При необходимости пациентке назначались обезболивающие препараты, которые контролировались при каждом посещении. Первичной конечной точкой было изменение TSS в двух группах, исследованных в фазе 2, и частота использования препаратов экстренной помощи. Неврологическое обследование проводилось на исходном уровне и после фазы 1 и 2, включая тест монофиламента, порог восприятия вибрации (VPT) и ахилловы рефлексы. . 10-граммовая нейлоновая мононить (Thio-Feel® Meda Pharma, Германия) была наложена на четыре анатомических участка каждой стопы (головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей и подошвенная поверхность дистального отдела большого пальца), как описано ранее (правильный ответ = 1 балл, с максимум 4 балла на каждую ногу). Восемь правильных ответов считались нормальными, 1-7 правильных ответов указывали на снижение чувствительности монофиламента, а отсутствие чувствительности предполагалось, если ни один ответ не был правильным. VPT оценивали с помощью камертона с частотой 128 Гц (Thio-Vib®, Meda Pharma, Германия), наложенного с двух сторон на кончик большого пальца ноги. Реакции были классифицированы как ненормальные (отсутствие восприятия вибрации), присутствующие (испытатель воспринимает вибрацию через 10 с после того, как пациент сообщил об исчезновении восприятия вибрации). Голеностопные рефлексы оценивались как нормальные, сниженные и отсутствующие.