Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo diabeettisen neuropatian hoitoon

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hector Garcia-Alcala, Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

Hoito alfalipoiinihapolla yli 16 viikkoa tyypin 2 diabeetikoilla potilailla, joilla on oireinen polyneuropatia ja jotka reagoivat ensimmäiseen 4 viikon suureen annokseen

Potilaat, joilla oli diabeettinen neuropatia ja oireiden kokonaispistemäärä (TSS) >7 pistettä, kutsuttiin tähän avoimeen monikeskustutkimukseen. Potilaat eivät saaneet kipulääkkeitä ja vaikeita diabeettisia komplikaatioita. Potilaat aloittivat alfalipoiinihapon (ALA) 1800 mg:n 4 viikon ajan. Potilaat, joiden TSS oli laskenut > 3 pistettä, jaettiin satunnaisesti 600 mg:aan ALA:ta (ALA-ryhmä) tai ilman lääkkeitä (ALA-vieroitus) 16 viikon ajan. Jokaisella käynnillä tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia TSS:ssä ja pelastuslääkityksen tarpeellisuutta oireiden (pääasiassa kipu) hallitsemiseksi. Tutkimuksen lopussa tutkijat vertasivat ALA- ja ALA-vieroitusryhmien TSS-tasoja ja pelastuslääkkeiden käyttötiheyttä. Lääkärit saivat vapaasti hallita glukoosia pitääkseen Hba1c:n lähellä ADA-tavoitetta (HbA1c

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Universidad Popular Autónoma del Estado de Pueblan eettinen toimikunta, Meksiko. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. Tyypin 2 diabeetikot (American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan), joilla oli oireinen diabeettinen sensomotorinen polyneuropatia (DSPN), joka määritellään neuropaattisten oireiden (kipu, parestesiat tai tunnottomuus) esiintymisenä, kutsuttiin osallistumaan tähän avoimeen monikeskustutkimukseen. Osallistumiskriteerit olivat: kokonaisoirepistemäärä (TSS) >7 pistettä, HbA1c

Vaihe 1. Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat saivat 600 mg alfalipoiinihappoa (ALA) (Meda Pharma, Saksa) suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa 30 minuuttia jokaisen pääaterian jälkeen 4 viikon ajan. Vaiheen 1 aikana ei sallittu lääkkeitä neuropaattisen kivun lievittämiseksi. Jokainen osallistuva kohde oli vastuussa glykeemisen kontrollin ylläpitämisestä tutkijan arvion perusteella, jonka mukaan kaikkia potilaita hoidettiin American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat nähtiin kerran viikossa, ja jokaisella käyntikerralla TSS arvioitiin yhdessä pillerimäärän kanssa, jotta varmistettiin lääkkeen noudattaminen, haittatapahtumien esiintyminen ja tarvittaessa hoidon säätäminen glukoositasojen pitämiseksi ADA-tavoitteiden sisällä. Potilaat, joiden TSS:n lasku oli yli 3 pistettä vaiheen 1 loppuun mennessä, valittiin jatkamaan tutkimuksen vaihetta 2. Potilaat, joilla on lasku

Vaihe 2. Potilaat, joilla oli ≥3 TSS-pisteen lasku vaiheen 1 jälkeen, satunnaistettiin saamaan 600 mg ALA:ta suun kautta joka päivä 16 viikon ajan tai ALA:n poistaminen. Potilaiden oli määrä käydä klinikalla 2-3 viikon välein TSS:n, monofilamentin ja arvioinnin vuoksi. Tarvittaessa potilaalle määrättiin analgeettista pelastuslääkettä, jota seurattiin jokaisella käynnillä. Ensisijainen päätetapahtuma oli TSS:n muutos kahdessa vaiheessa 2 tutkitussa ryhmässä ja pelastuslääkkeiden käyttötiheys. Neurologinen tutkimus tehtiin lähtötilanteessa ja vaiheiden 1 ja 2 jälkeen, mukaan lukien monofilamenttitesti, tärinähavaintokynnys (VPT) ja nilkkarefleksit. . 10 g:n nylonmonofilamentti (Thio-Feel ® Meda Pharma, Saksa) asetettiin neljään anatomiseen kohtaan kummassakin jalassa (1., 3. ja 5. jalkapöydän päät ja distaalisen halluxin jalkapohjan pinta) edellä kuvatulla tavalla (oikea vastaus = 1 piste, enintään 4 pistettä kummassakin jalassa). Kahdeksan oikeaa vastausta pidettiin normaaleina, 1-7 oikeaa vastausta osoitti heikentynyttä monofilamenttituntemusta ja poissaolotuntemusta oletettiin, jos mikään vastaus ei ollut oikea. VPT arvioitiin käyttämällä 128 Hz:n äänihaarukkaa (Thio-Vib®, Meda Pharma, Saksa), joka asetettiin molemmin puolin isovarpaan kärkeen. Vastaukset luokiteltiin epänormaaleiksi (ei värähtelyn havaitsemista), läsnä oleviksi (tutkija havaitsee värähtelyn 10 sekuntia sen jälkeen, kun potilas ilmoitti värähtelyn havaitsemisesta). Nilkkarefleksit luokiteltiin normaaleiksi, heikentyneet ja puuttuvat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot (American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan)
  • Oireinen diabeettinen polyneuropatia
  • Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) >7 pistettä,
  • HbA1c
  • Seerumin kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Kaikki muut neuropaattista kipua aiheuttavat sairaudet
  • Kipulääke-, masennus- tai epilepsialääkkeiden tai muiden neuropaattisen kivun lievittämiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
  • Lapsen saaneet naispotilaat, jotka eivät käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää ja ovat lautakunnan sertifioidun gynekologin valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: alfa-lipoiinihappohoito
Oireiden kokonaispistemäärän alenemisen jälkeen > 3 pistettä 600 mg:lla alfalipoiinihappoa suun kautta 3 kertaa 4 viikon ajan potilaat satunnaistettiin saamaan 16 viikon ajan 600 mg suun kautta kerran päivässä alfalipoiinihappoa.
Lääke: Alfalipoiinihappo
Alfalipoiinihappo 1800 mg PO jaettuna 3 annokseen 4 viikon ajan. Jos oireiden kokonaispistemäärä laski > 3 pistettä, potilaat saivat alfalipoiinihappoa 600 mg PO joka päivä tai ei hoitoa 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tioktiinihappo
  • Thioctacid HR
Ei väliintuloa: alfa-lipoiinihapon vieroitus
Oireiden kokonaispistemäärän alenemisen jälkeen > 3 pistettä 600 mg:lla alfalipoiinihappoa suun kautta 3 kertaa 4 viikon ajan potilaat satunnaistettiin saamaan 16 viikon ajan ilman hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Oireiden kokonaispistemäärä on neljän tärkeimmän positiivisen neuropaattisen sensorisen oireen esiintymisen, vaikeusasteen ja keston summa: pistävä/pistävä kipu, polttava kipu, parestesia ja unen puutuminen.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Garcia-Alcala, MD, Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPAEP25082009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfalipoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa