Alfa-liponsyre til behandling af diabetisk neuropati

Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité for Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, Mexico. Alle deltagere gav et skriftligt informeret samtykke. Type 2-diabetespatienter (ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier) med symptomatisk diabetisk sensorimotorisk polyneuropati (DSPN) defineret som tilstedeværelsen af ​​neuropatiske symptomer (smerte, paræstesier eller følelsesløshed) blev inviteret til at deltage i dette åbne multicenterforsøg. Inklusionskriterier var: total symptomscore (TSS) >7 point, HbA1c

Fase 1. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtog 600 mg alfa-liponsyre (ALA) (Meda Pharma, Tyskland) oralt, 30 minutter efter hvert hovedmåltid i 4 uger. I fase 1 var ingen medicin til lindring af neuropatiske smerter tilladt. Hvert deltagende sted var ansvarligt for at opretholde glykæmisk kontrol baseret på investigatorens vurdering, der forsøgte, at alle patienter blev behandlet i overensstemmelse med den amerikanske diabetesforenings (ADA) retningslinjer. Alle patienter blev set en gang om ugen, og ved hvert besøg på stedet blev TSS vurderet sammen med et pilletal for at sikre overholdelse af lægemidler, tilstedeværelse af bivirkninger og om nødvendigt behandlingsjusteringer for at opretholde glukoseniveauer inden for ADA-målene. Patienter med en TSS-reduktion >3 point ved slutningen af ​​fase 1 blev udvalgt til at fortsætte med fase 2 af undersøgelsen. Patienter med et fald

Fase 2. Patienter med et fald på ≥3 TSS-point efter fase 1 blev randomiseret til at modtage 600 mg ALA oralt dagligt i 16 uger eller ALA-seponering. Patienterne var planlagt til at besøge klinikken hver 2.-3. uge for TSS, monofilament og vurdering. Om nødvendigt fik patienten ordineret analgetisk redningsmedicin, som blev overvåget ved hvert besøg. Det primære endepunkt var ændringen i TSS i de to grupper, der blev undersøgt i fase 2, og hyppigheden af ​​brugen af ​​redningsmedicin Neurologisk undersøgelse blev udført ved baseline og efter fase 1 og 2, inklusive monofilamenttesten, vibrationsperceptionstærskel (VPT) og ankelreflekser . Et 10 g nylon monofilament (Thio-Feel ® Meda Pharma, Tyskland) blev påført fire anatomiske steder i hver fod (1., 3. og 5. metatarsal hoved og plantar overflade af distal hallux) som tidligere beskrevet (korrekt svar = 1 point, med en maksimalt 4 point i hver fod). Otte rigtige svar blev betragtet som normale, 1-7 rigtige svar indikerede reduceret monofilamentfornemmelse, mens manglende fornemmelse blev antaget, hvis intet svar var korrekt. VPT blev evalueret ved hjælp af en 128-Hz stemmegaffel (Thio-Vib®, Meda Pharma, Tyskland) påført bilateralt ved spidsen af ​​stortåen. Responser blev kategoriseret som unormale (ingen opfattelse af vibration), tilstede (undersøger opfatter vibration 10 sek. efter patientens rapporterede forsvinden af ​​vibrationsopfattelse). Ankelreflekser blev klassificeret som normale, nedsatte og fraværende