Alfa-liponzuur voor de behandeling van diabetische neuropathie

Deze proef werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla, Mexico. Alle deelnemers hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Patiënten met diabetes type 2 (volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA)) met symptomatische diabetische sensomotorische polyneuropathie (DSPN), gedefinieerd als de aanwezigheid van neuropathische symptomen (pijn, paresthesie of gevoelloosheid), werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze open-label multicenter studie. Inclusiecriteria waren: totale symptoomscore (TSS) >7 punten, HbA1c

Fase 1. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen 600 mg alfaliponzuur (ALA) (Meda Pharma, Duitsland) oraal driemaal daags, 30 minuten na elke hoofdmaaltijd gedurende 4 weken. Tijdens fase 1 was medicatie ter verlichting van neuropathische pijn niet toegestaan. Elke deelnemende locatie was verantwoordelijk voor het handhaven van de glykemische controle op basis van het oordeel van de onderzoeker, in een poging dat alle patiënten werden behandeld volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA). Alle patiënten werden eenmaal per week gezien en bij elk bezoek aan de locatie werd TSS beoordeeld samen met een aantal pillen om therapietrouw, aanwezigheid van bijwerkingen en, indien nodig, behandelingsaanpassingen te verzekeren om de glucosespiegels binnen de ADA-doelen te houden. Patiënten met een TSS-reductie >3 punten aan het einde van fase 1 werden geselecteerd om door te gaan met fase 2 van het onderzoek. Patiënten met een afname

Fase 2. Patiënten met een afname van ≥3 TSS-punten na fase 1 werden gerandomiseerd om 600 mg ALA oraal qd te krijgen gedurende 16 weken of ALA-ontwenning. Patiënten waren gepland om de kliniek elke 2-3 weken te bezoeken voor TSS, monofilament en beoordeling. Indien nodig kreeg de patiënt analgetische reddingsmedicatie voorgeschreven, die bij elk bezoek werd gecontroleerd. Primair eindpunt was de verandering in TSS in de twee groepen die in fase 2 werden bestudeerd en de frequentie van het gebruik van noodmedicatie. Neurologisch onderzoek werd uitgevoerd bij baseline en na fase 1 en 2, inclusief de monofilamenttest, vibratieperceptiedrempel (VPT) en enkelreflexen. . Een nylon monofilament van 10 g (Thio-Feel ® Meda Pharma, Duitsland) werd aangebracht op vier anatomische plaatsen in elke voet (1e, 3e en 5e middenvoetsbeentjes en voetzooloppervlak van distale hallux) zoals eerder beschreven (juist antwoord = 1 punt, met een maximaal 4 punten in elke voet). Acht juiste antwoorden werden als normaal beschouwd, 1-7 juiste antwoorden duidden op verminderde monofilamentsensatie, terwijl afwezige sensatie werd aangenomen als geen antwoord correct was. VPT werd geëvalueerd met behulp van een 128-Hz stemvork (Thio-Vib ®, Meda Pharma, Duitsland) die bilateraal werd aangebracht op het puntje van de grote teen. Reacties werden gecategoriseerd als abnormaal (geen waarneming van trillingen), aanwezig (onderzoeker neemt trillingen waar 10 seconden nadat de patiënt had gemeld dat de waarneming van trillingen was verdwenen). Enkelreflexen werden beoordeeld als normaal, verminderd en afwezig