Kyselina alfa-lipoová pro léčbu diabetické neuropatie

Tento test byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací a byl schválen etickou komisí Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla v Mexiku. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti s diabetem 2. typu (podle kritérií American Diabetes Association (ADA)) se symptomatickou diabetickou senzomotorickou polyneuropatií (DSPN) definovanou jako přítomnost neuropatických symptomů (bolest, parestézie nebo necitlivost) byli pozváni k účasti v této otevřené multicentrické studii. Kritéria pro zařazení byla: celkové skóre symptomů (TSS) >7 bodů, HbA1c

Fáze 1. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení dostávali 600 mg kyseliny alfa lipoové (ALA) (Meda Pharma, Německo) perorálně třikrát denně, 30 minut po každém hlavním jídle po dobu 4 týdnů. Během fáze 1 nebyla povolena žádná medikace k úlevě od neuropatické bolesti. Každé zúčastněné místo bylo odpovědné za udržování kontroly glykémie na základě úsudku výzkumníka, který se snažil, aby všichni pacienti byli léčeni podle pokynů Americké asociace diabetu (ADA). Všichni pacienti byli sledováni jednou týdně a při každé návštěvě na místě byl hodnocen TSS spolu s počtem pilulek, aby se zajistilo dodržování léku, přítomnost nežádoucích účinků a v případě potřeby úprava léčby k udržení hladin glukózy v rámci cílů ADA. Pacienti s redukcí TSS >3 body na konci fáze 1 byli vybráni pro pokračování ve fázi 2 studie. Pacienti s poklesem

Fáze 2. Pacienti s poklesem o ≥3 body TSS po fázi 1 byli randomizováni k podávání 600 mg ALA perorálně qd po dobu 16 týdnů nebo k vysazení ALA. Pacienti byli naplánováni na návštěvu kliniky každé 2-3 týdny kvůli TSS, monofilu a posouzení. V případě potřeby byla pacientovi předepsána záchranná analgetická medikace, která byla sledována při každé návštěvě. Primárním cílovým parametrem byla změna TSS ve dvou skupinách studovaných ve fázi 2 a frekvence užívání záchranné medikace Neurologické vyšetření bylo provedeno na začátku a po fázi 1 a 2 včetně testu monofilamentu, prahu vnímání vibrací (VPT) a reflexů kotníku . 10g nylonový monofil (Thio-Feel® Meda Pharma, Německo) byl aplikován na čtyři anatomická místa na každé noze (hlava 1., 3. a 5. metatarzu a plantární povrch distálního halluxu), jak bylo popsáno dříve (správná odpověď = 1 bod, s maximálně 4 body za každou nohu). Osm správných odpovědí bylo považováno za normálních, 1-7 správných odpovědí indikovalo snížený vjem monofilamentu, zatímco absence vjemu byla předpokládána, pokud nebyla správná žádná odpověď. VPT byla hodnocena pomocí 128Hz ladičky (Thio-Vib®, Meda Pharma, Německo) aplikované bilaterálně na špičku palce nohy. Odpovědi byly kategorizovány jako abnormální (žádné vnímání vibrací), přítomné (vyšetřující vnímá vibrace 10 sekund poté, co pacient oznámil vymizení vnímání vibrací). Reflexy kotníku byly hodnoceny jako normální, snížené a chybějící