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Traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la maladie de Crohn

16 janvier 2017 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la maladie de Crohn : un essai clinique contrôlé randomisé

La greffe de cellules souches est devenue un traitement relativement populaire qui peut aider à réguler l'immunité, à réparer les blessures et à contrôler l'inflammation. Plusieurs études ont utilisé des cellules souches autologues ou des cellules souches d'origine adipeuse pour traiter la maladie de Crohn et ses complications associées, et ont obtenu une bonne efficacité. Jusqu'à présent, l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) pour traiter la maladie de Crohn a rarement été rapportée. Dans cette étude, les UC-MSC ont été utilisées pour traiter des patients atteints de la maladie de Crohn hormono-contrôlée. Nous avons observé les conditions de contrôle de la maladie, les modifications de la posologie des corticostéroïdes et les effets indésirables liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi Ail, Shaanxi, Chine, 111111
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) entre 220 et 450)
  • avait reçu un traitement hormonal d'entretien pendant plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • tuberculose active
  • malignité
  • VIH
  • syphilis
  • hépatite B
  • hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UC-MSC
UC-MSCs par perfusion intraveineuse périphérique
Autre: UC-MSCs par perfusion intraveineuse périphérique
Comparateur actif: contrôler
reçu une hormonothérapie d'entretien
Médicament: reçu une hormonothérapie d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de Harvey-Bradshaw
Délai: 12 mois
12 mois
Dosage des corticostéroïdes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou General Hospital

Collaborateurs

Shaanxi Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCMSC-CD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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