Köldökzsinór mezenchimális őssejtkezelés Crohn-betegség esetén
2017. január 16. frissítette: Fuzhou General Hospital
Köldökzsinór mezenchimális őssejtkezelés Crohn-betegség esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az őssejt-transzplantáció viszonylag népszerű kezelésként jelent meg, amely segíthet az immunitás szabályozásában, a sérülések helyreállításában és a gyulladások szabályozásában.
Számos tanulmány használt autológ őssejteket vagy zsírból származó őssejteket a Crohn-betegség és a kapcsolódó szövődmények kezelésére, és jó hatékonyságot értek el.
Eddig ritkán számoltak be köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) alkalmazásáról a Crohn-betegség kezelésére.
Ebben a vizsgálatban UC-MSC-ket használtak hormonkontrollált Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére.
Megfigyeltük a betegség kontrollállapotait, a kortikoszteroid adagolás változásait és a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi Ail, Shaanxi, Kína, 111111
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség (Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 220 és 450 között van)
- több mint 6 hónapja részesült hormon fenntartó kezelésben
Kizárási kritériumok:
- aktív tuberkulózis
- rosszindulatú daganat
- HIV
- szifilisz
- hepatitisz B
- hepatitis C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-MSC-k
UC-MSC-k perifériás intravénás infúzióval
|
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
hormon fenntartó kezelésben részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harvey-Bradshaw index
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Kortikoszteroid adagolás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMSC-CD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .