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Tratamento com Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical para a Doença de Crohn

16 de janeiro de 2017 atualizado por: Fuzhou General Hospital

Tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a doença de Crohn: um ensaio clínico controlado randomizado

O transplante de células-tronco surgiu como um tratamento relativamente popular que pode ajudar a regular a imunidade, reparar lesões e controlar a inflamação. Vários estudos usaram células-tronco autólogas ou células-tronco derivadas de tecido adiposo para tratar a doença de Crohn e suas complicações associadas, e obtiveram boa eficácia. Até agora, o uso de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs) para tratar a doença de Crohn raramente foi relatado. Neste estudo, UC-MSCs foram usadas para tratar pacientes com doença de Crohn controlada por hormônios. Observamos as condições de controle da doença, alterações na dosagem do corticosteróide e reações adversas relacionadas ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi Ail, Shaanxi, China, 111111
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos de idade
  • doença de Crohn moderada a grave (índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) entre 220 e 450)
  • recebeu terapia de manutenção hormonal por mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • tuberculose ativa
  • malignidade
  • HIV
  • sífilis
  • hepatite B
  • Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UC-MSCs
UC-MSCs por infusão intravenosa periférica
Outro: UC-MSCs por infusão intravenosa periférica
Comparador Ativo: ao controle
recebeu terapia de manutenção hormonal
Medicamento: recebeu terapia de manutenção hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: 12 meses
12 meses
Dosagem de corticosteróides
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuzhou General Hospital

Colaboradores

Shaanxi Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCMSC-CD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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