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Trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la malattia di Crohn

16 gennaio 2017 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la malattia di Crohn: uno studio clinico controllato randomizzato

Il trapianto di cellule staminali è emerso come un trattamento relativamente popolare che può aiutare a regolare l'immunità, riparare le lesioni e controllare l'infiammazione. Diversi studi hanno utilizzato cellule staminali autologhe o cellule staminali di derivazione adiposa per trattare la malattia di Crohn e le sue complicanze associate, e hanno raggiunto una buona efficacia. Finora, l'uso di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) per il trattamento della malattia di Crohn è stato raramente segnalato. In questo studio, le UC-MSC sono state utilizzate per trattare pazienti con malattia di Crohn controllata dagli ormoni. Abbiamo osservato le condizioni di controllo della malattia, le variazioni del dosaggio dei corticosteroidi e le reazioni avverse correlate al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi Ail, Shaanxi, Cina, 111111
        • Shaanxi provincial people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni di età
  • malattia di Crohn da moderata a grave (indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450)
  • aveva ricevuto una terapia di mantenimento ormonale per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • tubercolosi attiva
  • malignità
  • HIV
  • sifilide
  • epatite B
  • epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UC-MSC
UC-MSC per infusione endovenosa periferica
Altro: UC-MSC per infusione endovenosa periferica
Comparatore attivo: controllo
ricevuto terapia di mantenimento ormonale
Droga: ricevuto terapia di mantenimento ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dosaggio di corticosteroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Collaboratori

Shaanxi Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCMSC-CD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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