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Tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical para la enfermedad de Crohn

16 de enero de 2017 actualizado por: Fuzhou General Hospital

Tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical para la enfermedad de Crohn: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El trasplante de células madre se ha convertido en un tratamiento relativamente popular que puede ayudar a regular la inmunidad, reparar lesiones y controlar la inflamación. Varios estudios han utilizado células madre autólogas o células madre derivadas de tejido adiposo para tratar la enfermedad de Crohn y sus complicaciones asociadas y han logrado una buena eficacia. Hasta el momento, rara vez se ha informado sobre el uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) para tratar la enfermedad de Crohn. En este estudio, se usaron UC-MSC para tratar a pacientes con enfermedad de Crohn controlada por hormonas. Observamos las condiciones de control de la enfermedad, los cambios en la dosis de corticosteroides y las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi Ail, Shaanxi, Porcelana, 111111
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • enfermedad de Crohn de moderada a grave (índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) entre 220 y 450)
  • había recibido terapia de mantenimiento hormonal durante más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • tuberculosis activa
  • malignidad
  • VIH
  • sífilis
  • hepatitis B
  • hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UC-MSC
UC-MSC por infusión intravenosa periférica
Otro: UC-MSC por infusión intravenosa periférica
Comparador activo: control
recibió terapia de mantenimiento hormonal
Droga: recibió terapia de mantenimiento hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuzhou General Hospital

Colaboradores

Shaanxi Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCMSC-CD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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