Radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate qui a été retiré par chirurgie
8 décembre 2022 mis à jour par: University of Southern California
Étude de phase I d'escalade de dose sur la SBRT hypofractionnée pour la radiothérapie adjuvante/de sauvetage dans le cancer de la prostate
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée (SBRT) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui a été enlevé par chirurgie.
La SBRT hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période de temps plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et peut avoir moins d'effets secondaires que la radiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée par fraction de SBRT dans la fosse prostatique après prostatectomie en fonction de la toxicité aiguë (< 90 jours).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire les toxicités aiguës (< 90 jours) et les événements indésirables associés à la SBRT hypofractionnée lorsqu'elle est administrée au lit de la prostate dans le cadre d'une post-prostatectomie.
II. Décrire les toxicités tardives (> 90 jours après le traitement) et les événements indésirables associés à la SBRT hypofractionnée lorsqu'elle est administrée au lit de la prostate dans le cadre d'une post-prostatectomie.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Décrire la toxicité / qualité de vie (QOL) rapportée par le patient après un traitement SBRT hypofractionné.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients subissent quotidiennement 5, 10 ou 15 fractions de SBRT hypofractionné pendant 1 à 3 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2, 6 et 13 semaines, puis à 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate traité principalement par prostatectomie radicale
- Tout type de prostatectomie radicale est autorisé, y compris rétropubienne, périnéale, laparoscopique ou assistée par robot ; il n'y a pas de limite de temps pour la date de la prostatectomie radicale
Une des classifications pathologiques suivantes
- Maladie T3N0 avec ou sans marge chirurgicale positive ou
Maladie T2N0 avec ou sans marge chirurgicale positive
- Ceux qui ont la maladie T2N0 et une marge négative doivent avoir un antigène spécifique de la prostate (PSA) détectable après une prostatectomie radicale ou
- Doit avoir eu un PSA indétectable après prostatectomie et a depuis eu une augmentation du PSA postopératoire à 0,2 ng/mL ou plus
- Statut de performance de Zubrod de 0 -1
Aucune métastase à distance, sur la base du bilan suivant dans les 60 jours précédant l'enregistrement
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin
- Scintigraphie osseuse ou tomographie par émission de positrons au fluorure de sodium (PET), qui, en cas de suspicion, a une IRM ou des radiographies simples pour exclure une métastase osseuse
- Les patients peuvent suivre une thérapie de privation androgénique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients N1 ne sont pas éligibles, de même que ceux présentant un élargissement des ganglions lymphatiques (LN)> 1,5 cm par tomodensitométrie (CT) ou IRM du bassin, à moins que le LN ne soit prouvé négatif par biopsie
- Maladie résiduelle macroscopique dans la fosse prostatique appréciée au toucher rectal (DRE) ou à l'imagerie, sauf si une biopsie s'est avérée ne pas contenir de cancer
- Patients ayant été exposés à une chimiothérapie néoadjuvante ou à une chimiothérapie après prostatectomie
Radiothérapie préalable de tout type à la prostate ou au bassin
- Une curiethérapie antérieure n'est pas autorisée
- Antécédents de colite inflammatoire ou d'autres comorbidités sévères actives
- Patients sous traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (SBRT hypofractionné)
Les patients subissent quotidiennement 5, 10 ou 15 fractions de SBRT hypofractionné pendant 1 à 3 semaines.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une SBRT hypofractionnée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée par fraction basée sur la toxicité aiguë évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v.) 4.03
Délai: < 90 jours
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La dose maximale tolérée (MTD) est définie comme la dose la plus élevée testée dans laquelle aucun ou un seul patient n'a présenté de toxicité limitant la dose (DLT) attribuable à la radiothérapie lorsque 12 patients ont été traités à cette dose et sont évaluables pour la toxicité et est un niveau de dose en dessous du niveau de dose le plus faible testé lorsque deux patients ou plus ont subi une DLT associée aux rayonnements.
Toutes les toxicités et les effets secondaires de tous les patients qui commencent la SBRT seront enregistrés et résumés.
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< 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables évaluée selon CTCAE v. 4.03
Délai: Jusqu'à 36 mois après la fin du SBRT
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Toutes les toxicités et les effets secondaires de tous les patients qui commencent la SBRT seront enregistrés et résumés.
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Jusqu'à 36 mois après la fin du SBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Ballas, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4P-14-8 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-00296 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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