手術により摘出された前立腺癌患者に対する少分割定位放射線療法
2022年12月8日 更新者：University of Southern California
前立腺癌におけるアジュバント/サルベージ放射線療法のための少分割 SBRT の第 I 相線量漸増研究
この第 I 相試験では、手術によって摘出された前立腺がん患者の治療における少数分割定位体放射線療法 (SBRT) の副作用と最適線量を研究しています。
少分割 SBRT は、より高線量の放射線療法をより短期間に提供し、より多くの腫瘍細胞を殺すことができ、標準的な放射線療法よりも副作用が少ない可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 急性毒性 (< 90 日) に基づいて、前立腺切除術後の前立腺窩への SBRT の 1 回あたりの最大耐用量を決定すること。
副次的な目的:
I. 前立腺切除後の設定で前立腺床に投与された場合の低分割 SBRT に関連する急性 (< 90 日) 毒性および有害事象について説明すること。
Ⅱ． 前立腺摘除術後の状況で前立腺床に投与された場合の低分割 SBRT に関連する後期 (治療から 90 日以上) の毒性と有害事象について説明すること。
三次目標:
I. 低分割 SBRT 治療後の患者報告による毒性/生活の質 (QOL) について説明すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1 ～ 3 週間にわたり、毎日 5、10、または 15 分割の低分割 SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 2、6、および 13 週間で追跡され、その後、6、9、12、18、24、30、および 36 か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
根治的前立腺全摘除術で主に治療される前立腺腺癌
- 恥骨後式、会陰式、腹腔鏡またはロボット支援を含む、あらゆる種類の前立腺全摘除術が許可されています。根治的前立腺全摘除術の日付に時間制限はありません
以下の病理学的分類のいずれか
- T3N0 疾患で切除断端陽性の有無にかかわらず、または
T2N0 疾患で切除断端陽性の有無にかかわらず
- T2N0 疾患で断端陰性の患者は、根治的前立腺全摘除術または
- -前立腺切除後にPSAが検出されなかったに違いなく、その後、術後PSAが0.2 ng / mL以上に上昇しました
- 0 -1 の Zubrod パフォーマンス ステータス
-登録前60日以内の次の精密検査に基づく遠隔転移なし
- 骨盤の磁気共鳴画像法（MRI）
- 骨スキャンまたはフッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法 (PET)。疑わしい場合は、骨転移を除外するために MRI または単純 X 線を使用します。
- 患者はアンドロゲン除去療法を受けることができます
- -研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- N1患者は不適格であり、コンピュータ断層撮影法（CT）または骨盤のMRIによるリンパ節（LN）の拡大が1.5 cmを超える患者と同様に、LNが陰性であることが証明された生検でない限り
- 生検で癌が含まれていないことが証明されない限り、直腸指診（DRE）または画像診断で評価される前立腺窩の肉眼的残存病変
- 術前補助化学療法または前立腺切除後の化学療法を受けた患者
-前立腺または骨盤へのあらゆる種類の以前の放射線
- 以前の小線源治療は許可されていません
- -炎症性大腸炎または他のアクティブな重度の併存疾患の病歴
- 免疫抑制剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（低分割SBRT）
患者は、1 ～ 3 週間にわたり、毎日 5、10、または 15 分割の低分割 SBRT を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
低分割 SBRT を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v.) 4.03 に従って評価された急性毒性に基づく分数あたりの最大耐用量
時間枠：< 90日
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最大耐量 (MTD) は、12 人の患者がその線量で治療され、毒性について評価可能であり、1 つの用量レベルである場合に、放射線療法に起因する線量制限毒性 (DLT) を経験した患者がいないか、または 1 人の患者のみであった、試験された最高線量として定義されます。 2 人以上の患者が放射線関連 DLT を経験した場合にテストされた最低線量レベルを下回りました。
SBRTを開始するすべての患者のすべての毒性と副作用が記録され、要約されます。
|
< 90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v. 4.03に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：SBRT完了後最大36ヶ月
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SBRTを開始するすべての患者のすべての毒性と副作用が記録され、要約されます。
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SBRT完了後最大36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie Ballas、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (予想される)
2023年2月12日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4P-14-8 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00296 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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