Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde stereotactische lichaamsstralingstherapie voor patiënten met prostaatkanker die operatief is verwijderd

8 december 2022 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase I-dosisescalatiestudie van gehypofractioneerde SBRT voor adjuvante/salvage-radiotherapie bij prostaatkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gehypofractioneerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met operatief verwijderde prostaatkanker. Gehypofractioneerde SBRT levert hogere doses bestralingstherapie over een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en mogelijk minder bijwerkingen hebben dan standaard bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis per fractie te bepalen voor SBRT naar de prostaatfossa na prostatectomie op basis van acute toxiciteit (< 90 dagen).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijven van de acute (< 90 dagen) toxiciteiten en bijwerkingen geassocieerd met gehypofractioneerde SBRT bij toediening aan het prostaatbed in de post-prostatectomie setting.

II. Om de late (> 90 dagen na behandeling) toxiciteiten en bijwerkingen te beschrijven die verband houden met gehypofractioneerde SBRT bij toediening aan het prostaatbed in de setting na prostatectomie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde toxiciteit/kwaliteit van leven (QOL) na behandeling met gehypofractioneerde SBRT te beschrijven.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten ondergaan gedurende 1-3 weken dagelijks 5, 10 of 15 fracties gehypofractioneerde SBRT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 2, 6 en 13 weken en daarna na 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat voornamelijk behandeld met radicale prostatectomie

    • Elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale, laparoscopische of robotondersteunde operaties; er is geen tijdslimiet voor de datum van radicale prostatectomie

  • Een van de volgende pathologische classificaties

    • T3N0-ziekte met of zonder een positieve chirurgische marge of

    • T2N0-ziekte met of zonder positieve chirurgische marge

      • Degenen met T2N0-ziekte en een negatieve marge moeten een detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben na radicale prostatectomie of
      • Moet een niet-detecteerbaar PSA hebben gehad na prostatectomie en heeft sindsdien een stijging van postoperatieve PSA gehad tot 0,2 ng / ml of meer
  • Zubrod prestatiestatus van 0 -1

  • Geen metastasen op afstand, op basis van de volgende opwerking binnen 60 dagen voorafgaand aan de registratie

    • Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het bekken
    • Botscan of natriumfluoride-positronemissietomografie (PET), die bij twijfel MRI of gewone röntgenfoto's heeft om botmetastase uit te sluiten
  • Patiënten kunnen op androgeendeprivatietherapie zijn
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • N1-patiënten komen niet in aanmerking, evenals degenen met lymfekliervergroting (LN) > 1,5 cm door computertomografie (CT) of MRI van het bekken, tenzij de LN biopsie is waarvan bewezen is dat deze negatief is
  • Bruto residuele ziekte in de prostaatfossa gewaardeerde verdorring op digitaal rectaal onderzoek (DRE) of op beeldvorming, tenzij biopsie bewezen geen kanker bevat
  • Patiënten die werden blootgesteld aan neoadjuvante chemotherapie of chemotherapie na prostatectomie

  • Voorafgaande bestraling van welke aard dan ook naar de prostaatklier of het bekken

    • Voorafgaande brachytherapie is niet toegestaan
  • Geschiedenis van inflammatoire colitis of andere actieve ernstige comorbiditeiten
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde SBRT)
Patiënten ondergaan gedurende 1-3 weken dagelijks 5, 10 of 15 fracties gehypofractioneerde SBRT.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde SBRT
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis-per-fractie gebaseerd op acute toxiciteit beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 4.03
Tijdsspanne: < 90 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de hoogste geteste dosis waarbij geen of slechts één patiënt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoer die toe te schrijven is aan de bestralingstherapie toen 12 patiënten met die dosis werden behandeld en evalueerbaar is voor toxiciteit en is één dosisniveau onder het laagste geteste dosisniveau waarbij twee of meer patiënten stralingsgerelateerde DLT ervoeren. Alle toxiciteiten en bijwerkingen van alle patiënten die met SBRT beginnen, worden geregistreerd en samengevat.
< 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE v. 4.03
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na voltooiing van SBRT
Alle toxiciteiten en bijwerkingen van alle patiënten die met SBRT beginnen, worden geregistreerd en samengevat.
Tot 36 maanden na voltooiing van SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Ballas, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

12 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-14-8 (Andere identificatie: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00296 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIB prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren