Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia műtéttel eltávolított prosztatarákos betegek számára

2022. december 8. frissítette: University of Southern California

Hipofrakcionált SBRT I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata prosztatarák adjuváns/mentő sugárkezelésére

Ez az I. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja műtéttel eltávolított prosztatarákos betegek kezelésében. A hipofrakcionált SBRT nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat, mint a szokásos sugárterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az SBRT frakciónkénti maximális tolerált dózisának meghatározása a prosztata üregében prosztataeltávolítást követően az akut toxicitás alapján (< 90 nap).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hipofrakcionált SBRT-vel kapcsolatos akut (< 90 nap) toxicitások és nemkívánatos események leírása, amikor a prosztataágyba adták a prosztataeltávolítás után.

II. A hipofrakcionált SBRT-vel kapcsolatos késői (>90 nappal a kezeléstől számított) toxicitások és nemkívánatos események leírása, amikor a prosztataágyba adták a prosztataeltávolítás után.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett toxicitás/életminőség (QOL) leírása hipofrakcionált SBRT kezelést követően.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek napi 5, 10 vagy 15 frakciós hipofrakcionált SBRT-n esnek át 1-3 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 2., 6. és 13. héten, majd a 6., 9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinómáját elsősorban radikális prosztatektómiával kezelik

    • Bármilyen típusú radikális prosztatektómia megengedett, beleértve a retropubikus, perineális, laparoszkópos vagy robotizált prosztataeltávolítást; nincs időkorlát a radikális prosztatektómia időpontjára

  • Az alábbi kóros besorolások egyike

    • T3N0 betegség pozitív műtéti margóval vagy anélkül, ill

    • T2N0 betegség pozitív műtéti margóval vagy anélkül

      • A T2N0 betegségben szenvedőknek és negatív margóval rendelkezőknek kimutatható prosztata-specifikus antigénnel (PSA) kell rendelkezniük radikális prosztatektómia, ill.
      • A prosztatektómia után kimutathatatlan PSA-értékkel kell rendelkeznie, és azóta a posztoperatív PSA 0,2 ng/ml-re vagy nagyobbra emelkedett.
  • A Zubrod teljesítménye 0 -1

  • Nincsenek távoli áttétek, a regisztrációt megelőző 60 napon belüli következő feldolgozás alapján

    • A medence mágneses rezonancia képalkotása (MRI).
    • Csontszkennelés vagy nátrium-fluorid pozitronemissziós tomográfia (PET), amely gyanús esetben MRI-vel vagy sima röntgenfelvétellel rendelkezik a csontmetasztázis kizárására
  • A betegek androgénmegvonásos terápiában részesülhetnek
  • Képes megérteni és aláírni a tanulmányra vonatkozó tájékozott beleegyezést a tanulmányba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az N1-es betegek nem támogathatók, csakúgy, mint azok, akiknél a nyirokcsomó (LN) megnagyobbodása > 1,5 cm a medence komputertomográfiával (CT) vagy MRI-vel, kivéve, ha a LN biopszia negatívnak bizonyult
  • A prosztata üregében lévő durva reziduális betegség, amelyet a digitális rektális vizsgálat (DRE) vagy képalkotó vizsgálat során elsorvadnak, kivéve, ha a biopszia nem tartalmaz rákot
  • Betegek, akik neoadjuváns kemoterápiának vagy prosztataeltávolítás után kemoterápiának voltak kitéve

  • A prosztata mirigy vagy a medence bármilyen jellegű előzetes besugárzása

    • Előzetes brachyterápia nem megengedett
  • Gyulladásos vastagbélgyulladás vagy más aktív, súlyos kísérőbetegség a kórtörténetben
  • Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált SBRT)
A betegek napi 5, 10 vagy 15 frakciós hipofrakcionált SBRT-n esnek át 1-3 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen hipofrakcionált SBRT-t
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakciónkénti maximális tolerált dózis az akut toxicitáson alapul, a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója szerint értékelve (v.) 4.03
Időkeret: < 90 nap
A maximális tolerált dózis (MTD) az a legmagasabb vizsgált dózis, amelyben egyetlen vagy csak egy betegnél jelentkezett a sugárkezelésnek tulajdonítható dóziskorlátozó toxicitás (DLT), amikor 12 beteget kezeltek ezzel a dózissal, és a toxicitás szempontjából értékelhető, és ez egy dózisszint. a legalacsonyabb tesztelt dózisszint alatt, ahol két vagy több betegnél sugárzással összefüggő DLT-t észleltek. Az SBRT-t megkezdő összes beteg összes toxicitását és mellékhatását rögzítik és összegzik.
< 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a CTCAE v. 4.03 szerint értékelve
Időkeret: Akár 36 hónappal az SBRT befejezése után
Az SBRT-t megkezdő összes beteg összes toxicitását és mellékhatását rögzítik és összegzik.
Akár 36 hónappal az SBRT befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4P-14-8 (Egyéb azonosító: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00296 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIB stádiumú prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel