Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito potilaille, joilla on leikkauksella poistettu eturauhassyöpä

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus hypofraktioidusta SBRT:stä eturauhassyövän adjuvantti/pelastava sädehoitoa varten

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon (SBRT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta potilaiden hoidossa, joilla on leikkauksella poistettu eturauhassyöpä. Hypofraktioitu SBRT antaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää SBRT:n enimmäisannos fraktiota kohden eturauhasen kuoppaan eturauhasen poiston jälkeen akuutin toksisuuden perusteella (< 90 päivää).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa akuutteja (< 90 päivää) toksisuuksia ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät hypofraktioituun SBRT:hen, kun sitä annetaan eturauhasen sänkyyn eturauhasen poiston jälkeen.

II. Kuvaamaan myöhäisiä (> 90 päivää hoidosta) toksisuutta ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät hypofraktioituun SBRT:hen, kun sitä annettiin eturauhasen sänkyyn eturauhasen poiston jälkeen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan potilaan ilmoittamaa toksisuutta/elämänlaatua (QOL) hypofraktioidun SBRT-hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat 5, 10 tai 15 fraktiota hypofraktioitua SBRT:tä päivittäin 1-3 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon 2, 6 ja 13 kohdalla ja sitten 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma hoidetaan ensisijaisesti radikaalilla prostatektomialla

    • Kaiken tyyppinen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen; radikaalin eturauhasen poiston päivämäärälle ei ole aikarajaa

  • Yksi seuraavista patologisista luokitteluista

    • T3N0-sairaus positiivisella leikkausmarginaalilla tai ilman sitä

    • T2N0-sairaus positiivisella leikkausmarginaalilla tai ilman sitä

      • Niillä, joilla on T2N0-sairaus ja negatiivinen marginaali, tulee olla havaittavissa oleva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) radikaalin prostatektomian tai
      • PSA:lla on täytynyt olla havaitsematon eturauhasen poiston jälkeen, ja sen jälkeen leikkauksen jälkeinen PSA on noussut arvoon 0,2 ng/ml tai enemmän
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0 -1

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan 60 päivää ennen rekisteröintiä tehtyyn tutkimukseen

    • Lantion magneettikuvaus (MRI).
    • Luuskannaus tai natriumfluoridipositroniemissiotomografia (PET), joka on epäilyttävän magneettikuvaus tai tavallinen röntgenkuva luumetastaasien sulkemiseksi pois
  • Potilaat voivat saada androgeenideprivaatiohoitoa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • N1-potilaat eivät ole tukikelpoisia, samoin kuin ne, joiden imusolmukkeiden (LN) suureneminen on yli 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) tai lantion magneettikuvauksella, ellei LN:n biopsia ole osoitettu negatiiviseksi
  • Eturauhasen kuoppaan jäännössairaus, joka havaitaan kuihtumista digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) tai kuvantamisessa, ellei biopsian ole osoitettu sisältävän syöpää
  • Potilaat, jotka altistettiin neoadjuvantille kemoterapialle tai kemoterapialle eturauhasen poiston jälkeen

  • Kaikenlainen aiempi säteily eturauhaseen tai lantioon

    • Aikaisempi brakyterapia ei ole sallittua
  • Aiempi tulehduksellinen paksusuolentulehdus tai muut aktiiviset vakavat rinnakkaissairaudet
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu SBRT)
Potilaat saavat 5, 10 tai 15 fraktiota hypofraktioitua SBRT:tä päivittäin 1-3 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita hypofraktioitu SBRT
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos per fraktio perustuu akuuttiin myrkyllisyyteen, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version (v.) mukaisesti (v.) 4.03
Aikaikkuna: < 90 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa yksikään tai vain yksi potilas ei kokenut sädehoidosta johtuvaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kun 12 potilasta hoidettiin tällä annoksella ja jotka ovat arvioitavissa myrkyllisyyden suhteen ja on yksi annostaso. alle pienimmän testatun annostason, kun vähintään kaksi potilasta koki säteilyyn liittyvää DLT:tä. Kaikki myrkyllisyydet ja sivuvaikutukset kaikista SBRT:n aloittavista potilaista kirjataan ja niistä tehdään yhteenveto.
< 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v. 4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
Kaikki myrkyllisyydet ja sivuvaikutukset kaikista SBRT:n aloittavista potilaista kirjataan ja niistä tehdään yhteenveto.
Jopa 36 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Ballas, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4P-14-8 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00296 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIB eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa