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Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada para pacientes con cáncer de próstata extirpado mediante cirugía

8 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Southern California

Estudio de fase I de escalada de dosis de SBRT hipofraccionada para radioterapia adyuvante/de rescate en el cáncer de próstata

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada (SBRT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata extirpado mediante cirugía. La SBRT hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y puede tener menos efectos secundarios que la radioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada por fracción de SBRT en la fosa prostática después de la prostatectomía según la toxicidad aguda (< 90 días).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir las toxicidades agudas (< 90 días) y los eventos adversos asociados con la SBRT hipofraccionada cuando se administra en el lecho de la próstata en el entorno posterior a la prostatectomía.

II. Describir las toxicidades tardías (> 90 días desde el tratamiento) y los eventos adversos asociados con la SBRT hipofraccionada cuando se administra en el lecho prostático en el entorno posterior a la prostatectomía.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Describir la toxicidad/calidad de vida (QOL) informada por el paciente después del tratamiento con SBRT hipofraccionado.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes se someten a 5, 10 o 15 fracciones de SBRT hipofraccionado diariamente durante 1 a 3 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2, 6 y 13 semanas y luego a los 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata tratado principalmente con prostatectomía radical

    • Se permite cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida por robot; no hay límite de tiempo para la fecha de la prostatectomía radical

  • Una de las siguientes clasificaciones patológicas

    • Enfermedad T3N0 con o sin margen quirúrgico positivo o

    • Enfermedad T2N0 con o sin margen quirúrgico positivo

      • Aquellos con enfermedad T2N0 y un margen negativo deben tener un antígeno prostático específico (PSA) detectable después de una prostatectomía radical o
      • Debe haber tenido un PSA indetectable después de la prostatectomía y desde entonces ha tenido un aumento en el PSA posoperatorio a 0,2 ng/mL o más
  • Estado funcional de Zubrod de 0 -1

  • Sin metástasis a distancia, según el siguiente estudio dentro de los 60 días anteriores al registro

    • Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la pelvis
    • Gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoruro de sodio, que en caso de sospecha tiene resonancia magnética o radiografías simples para descartar metástasis óseas
  • Los pacientes pueden estar en terapia de privación de andrógenos
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes N1 no son elegibles, al igual que aquellos con agrandamiento de los ganglios linfáticos (LN) > 1,5 cm por tomografía computarizada (CT) o MRI de la pelvis, a menos que la biopsia demuestre que el LN es negativo
  • Enfermedad residual macroscópica en la fosa prostática apreciada marchita en el examen rectal digital (DRE) o en imágenes, a menos que se demuestre que la biopsia no contiene cáncer
  • Pacientes que estuvieron expuestos a quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia después de la prostatectomía

  • Radiación previa de cualquier tipo a la próstata o la pelvis.

    • No se permite braquiterapia previa
  • Antecedentes de colitis inflamatoria u otras comorbilidades graves activas
  • Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT hipofraccionado)
Los pacientes se someten a 5, 10 o 15 fracciones de SBRT hipofraccionado diariamente durante 1 a 3 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT hipofraccionada
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis por fracción máxima tolerada basada en la toxicidad aguda evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v.) 4.03
Periodo de tiempo: < 90 días
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta probada en la que ninguno o solo un paciente experimentó toxicidad limitante de la dosis (DLT) atribuible a la radioterapia cuando 12 pacientes fueron tratados con esa dosis y son evaluables para toxicidad y es un nivel de dosis por debajo del nivel de dosis más bajo probado donde dos o más pacientes experimentaron DLT asociado a la radiación. Se registrarán y resumirán todas las toxicidades y los efectos secundarios de todos los pacientes que comiencen la SBRT.
< 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos evaluada según CTCAE v. 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de completar SBRT
Se registrarán y resumirán todas las toxicidades y los efectos secundarios de todos los pacientes que comiencen la SBRT.
Hasta 36 meses después de completar SBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Ballas, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-14-8 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00296 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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