Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия тела у пациентов с раком предстательной железы, удаленным хирургическим путем

8 декабря 2022 г. обновлено: University of Southern California

Фаза I исследования повышения дозы гипофракционированной SBRT для адъювантной/спасительной лучевой терапии при раке предстательной железы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении пациентов с раком предстательной железы, который был удален хирургическим путем. Гипофракционированная SBRT обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и может иметь меньше побочных эффектов, чем стандартная лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу на фракцию для SBRT в ямку предстательной железы после простатэктомии на основании острой токсичности (< 90 дней).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать острую (< 90 дней) токсичность и нежелательные явления, связанные с гипофракционированной SBRT при введении в ложе предстательной железы в условиях после простатэктомии.

II. Описать поздние (> 90 дней после лечения) токсические эффекты и нежелательные явления, связанные с гипофракционированной SBRT при введении в ложе предстательной железы в условиях после простатэктомии.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать сообщаемую пациентами токсичность/качество жизни (КЖ) после лечения гипофракционированной SBRT.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты проходят 5, 10 или 15 фракций гипофракционированной SBRT ежедневно в течение 1-3 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2, 6 и 13 недель, а затем через 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы лечится преимущественно радикальной простатэктомией.

    • Разрешается любой вид радикальной простатэктомии, в том числе ретролобковая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная; срок радикальной простатэктомии не ограничен

  • Одна из следующих патологических классификаций

    • Заболевание T3N0 с положительным хирургическим краем или без него или

    • Заболевание T2N0 с положительным хирургическим краем или без него

      • Пациенты с болезнью T2N0 и отрицательным полем должны иметь обнаруживаемый простат-специфический антиген (PSA) после радикальной простатэктомии или
      • Должен иметь неопределяемый ПСА после простатэктомии и с тех пор иметь повышение послеоперационного ПСА до 0,2 нг/мл или выше
  • Зуброд производительность статус 0 -1

  • Отсутствие отдаленных метастазов на основании следующего обследования в течение 60 дней до регистрации

    • Магнитно-резонансная томография (МРТ) таза
    • Сканирование костей или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фторидом натрия, а при подозрении - МРТ или обычный рентген, чтобы исключить метастазы в кости.
  • Пациенты могут быть на терапии андрогенной депривации
  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты N1 неприемлемы, как и пациенты с увеличением лимфатических узлов (ЛУ) > 1,5 см по данным компьютерной томографии (КТ) или МРТ таза, за исключением случаев, когда биопсия ЛУ дает отрицательный результат.
  • Макроскопическое остаточное заболевание в ямке предстательной железы оценивается как увядание при пальцевом ректальном исследовании (DRE) или при визуализации, если биопсия не подтвердила отсутствие рака.
  • Пациенты, подвергшиеся неоадъювантной химиотерапии или химиотерапии после простатэктомии

  • Предшествующее облучение любого вида предстательной железы или таза

    • Предварительная брахитерапия не допускается.
  • История воспалительного колита или других активных тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная SBRT)
Пациенты проходят 5, 10 или 15 фракций гипофракционированной SBRT ежедневно в течение 1-3 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройдите гипофракционированную SBRT
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза на фракцию, основанная на острой токсичности, оцененной в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.) 4,03
Временное ограничение: < 90 дней
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая протестированная доза, при которой ни один пациент или только один пациент не испытал дозоограничивающей токсичности (DLT), связанной с лучевой терапией, когда 12 пациентов получали лечение в этой дозе и поддаются оценке на предмет токсичности и представляют собой один уровень дозы. ниже самого низкого испытанного уровня дозы, когда у двух или более пациентов наблюдалась радиационно-ассоциированная ДЛТ. Все токсические эффекты и побочные эффекты всех пациентов, которые начинают SBRT, будут зарегистрированы и обобщены.
< 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с CTCAE v. 4.03
Временное ограничение: До 36 месяцев после завершения SBRT
Все токсические эффекты и побочные эффекты всех пациентов, которые начинают SBRT, будут зарегистрированы и обобщены.
До 36 месяцев после завершения SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Ballas, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-14-8 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00296 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IIB Рак простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться