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Radioterapia corporal estereotáxica hipofracionada para pacientes com câncer de próstata que foi removido por cirurgia

8 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Southern California

Estudo de escalonamento de dose de Fase I de SBRT hipofracionado para radioterapia adjuvante/de resgate no câncer de próstata

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica hipofracionada (SBRT) no tratamento de pacientes com câncer de próstata que foi removido por cirurgia. O SBRT hipofracionado fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e pode ter menos efeitos colaterais do que a radioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada por fração para SBRT na fossa prostática após prostatectomia com base na toxicidade aguda (< 90 dias).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever as toxicidades agudas (< 90 dias) e os eventos adversos associados ao SBRT hipofracionado quando administrado no leito da próstata no cenário pós-prostatectomia.

II. Descrever as toxicidades e eventos adversos tardios (> 90 dias após o tratamento) associados ao SBRT hipofracionado quando administrado no leito da próstata no cenário pós-prostatectomia.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Descrever a toxicidade/qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente após o tratamento com SBRT hipofracionado.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes são submetidos a 5, 10 ou 15 frações de SBRT hipofracionada diariamente durante 1-3 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 6 e 13 semanas e depois em 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata tratado primariamente com prostatectomia radical

    • Qualquer tipo de prostatectomia radical é permitida, incluindo retropúbica, perineal, laparoscópica ou assistida por robôs; não há limite de tempo para a data da prostatectomia radical

  • Uma das seguintes classificações patológicas

    • Doença T3N0 com ou sem margem cirúrgica positiva ou

    • Doença T2N0 com ou sem margem cirúrgica positiva

      • Aqueles com doença T2N0 e margem negativa devem ter um antígeno específico da próstata (PSA) detectável após prostatectomia radical ou
      • Deve ter tido um PSA indetectável após a prostatectomia e, desde então, teve um aumento no PSA pós-operatório para 0,2 ng/mL ou mais
  • Status de desempenho Zubrod de 0 -1

  • Sem metástases distantes, com base no seguinte exame dentro de 60 dias antes do registro

    • Ressonância magnética (RM) da pelve
    • Cintilografia óssea ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoreto de sódio, que, se suspeita, tem ressonância magnética ou radiografia simples para descartar metástase óssea
  • Os pacientes podem estar em terapia de privação de andrógenos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes N1 são inelegíveis, assim como aqueles com linfonodo (LN) aumentado > 1,5 cm por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética da pelve, a menos que a biópsia do LN seja negativa
  • Doença residual grosseira na fossa da próstata observada murcha no exame retal digital (DRE) ou na imagem, a menos que a biópsia prove que não contém câncer
  • Pacientes que foram expostos a quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia após prostatectomia

  • Radiação prévia de qualquer tipo para a próstata ou pelve

    • Braquiterapia prévia não é permitida
  • História de colite inflamatória ou outras comorbidades graves ativas
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT hipofracionado)
Os pacientes são submetidos a 5, 10 ou 15 frações de SBRT hipofracionada diariamente durante 1-3 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT hipofracionada
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada por fração com base na toxicidade aguda avaliada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v.) 4.03
Prazo: < 90 dias
Dose máxima tolerada (MTD) é definida como a dose mais alta testada na qual nenhum ou apenas um paciente experimentou toxicidade limitante de dose (DLT) atribuível à radioterapia quando 12 pacientes foram tratados nessa dose e são avaliáveis ​​quanto à toxicidade e é um nível de dose abaixo do nível de dose mais baixo testado onde dois ou mais pacientes experimentaram DLT associado à radiação. Todas as toxicidades e efeitos colaterais de todos os pacientes que iniciam o SBRT serão registrados e resumidos.
< 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos avaliada de acordo com CTCAE v. 4.03
Prazo: Até 36 meses após a conclusão do SBRT
Todas as toxicidades e efeitos colaterais de todos os pacientes que iniciam o SBRT serão registrados e resumidos.
Até 36 meses após a conclusão do SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Ballas, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-14-8 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00296 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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