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Hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit Prostatakrebs, der durch eine Operation entfernt wurde

8. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Southern California

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit hypofraktioniertem SBRT für die adjuvante/Salvage-Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der operativ entfernt wurde. Hypofraktionierte SBRT liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben als die Standardstrahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis pro Fraktion für SBRT in der Prostatagrube nach Prostatektomie basierend auf akuter Toxizität (< 90 Tage).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die akuten (< 90 Tage) Toxizitäten und Nebenwirkungen zu beschreiben, die mit hypofraktionierter SBRT verbunden sind, wenn sie im Rahmen einer Post-Prostatektomie am Prostatabett verabreicht werden.

II. Um die späten (> 90 Tage nach der Behandlung) Toxizitäten und unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die mit hypofraktionierter SBRT verbunden sind, wenn sie im Rahmen einer Post-Prostatektomie-Einstellung am Prostatabett verabreicht werden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Zur Beschreibung der vom Patienten berichteten Toxizität/Lebensqualität (QOL) nach hypofraktionierter SBRT-Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten unterziehen sich 5, 10 oder 15 Fraktionen einer hypofraktionierten SBRT täglich über 1-3 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 6 und 13 Wochen und dann nach 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata, das primär mit radikaler Prostatektomie behandelt wird

    • Jede Art von radikaler Prostatektomie ist erlaubt, einschließlich retropubisch, perineal, laparoskopisch oder roboterunterstützt; es gibt keine zeitliche Begrenzung für das Datum der radikalen Prostatektomie

  • Eine der folgenden pathologischen Klassifikationen

    • T3N0-Krankheit mit oder ohne positivem chirurgischen Rand oder

    • T2N0-Erkrankung mit oder ohne positivem chirurgischen Rand

      • Diejenigen mit T2N0-Krankheit und einem negativen Rand müssen ein nachweisbares prostataspezifisches Antigen (PSA) nach einer radikalen Prostatektomie oder haben
      • Muss nach Prostatektomie einen nicht nachweisbaren PSA gehabt haben und seitdem einen postoperativen PSA-Anstieg auf 0,2 ng/ml oder mehr gehabt haben
  • Zubrod Leistungsstatus von 0 -1

  • Keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden Aufarbeitung innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung

    • Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens
    • Knochenscan oder Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die bei Verdacht MRT oder einfache Röntgenaufnahmen hat, um Knochenmetastasen auszuschließen
  • Die Patienten können eine Androgenentzugstherapie erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • N1-Patienten sind nicht förderfähig, ebenso wie solche mit Lymphknoten (LN)-Vergrößerung > 1,5 cm durch Computertomographie (CT) oder MRT des Beckens, es sei denn, die LN-Biopsie ist nachweislich negativ
  • Grobe Resterkrankung in der Prostatafossa, die bei digital-rektaler Untersuchung (DRE) oder Bildgebung geschätzt wird, es sei denn, die Biopsie hat bewiesen, dass sie keinen Krebs enthält
  • Patienten, die einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer Chemotherapie nach Prostatektomie ausgesetzt waren

  • Vorherige Bestrahlung jeglicher Art der Prostata oder des Beckens

    • Eine vorherige Brachytherapie ist nicht erlaubt
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Kolitis oder anderer aktiver schwerer Komorbiditäten
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypfraktionierte SBRT)
Die Patienten unterziehen sich 5, 10 oder 15 Fraktionen einer hypofraktionierten SBRT täglich über 1-3 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten SBRT
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis pro Fraktion basierend auf akuter Toxizität, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.03
Zeitfenster: < 90 Tage
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste getestete Dosis, bei der kein oder nur ein Patient eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwies, die auf die Strahlentherapie zurückzuführen war, als 12 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden, und die auf Toxizität auswertbar ist, und ist eine Dosisstufe unterhalb der niedrigsten getesteten Dosisstufe, wenn bei zwei oder mehr Patienten eine strahlenassoziierte DLT auftrat. Alle Toxizitäten und Nebenwirkungen aller Patienten, die mit der SBRT beginnen, werden erfasst und zusammengefasst.
< 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß CTCAE v. 4.03
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Abschluss der SBRT
Alle Toxizitäten und Nebenwirkungen aller Patienten, die mit der SBRT beginnen, werden erfasst und zusammengefasst.
Bis zu 36 Monate nach Abschluss der SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-14-8 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00296 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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