Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling til patienter med prostatakræft, der blev fjernet ved kirurgi

8. december 2022 opdateret af: University of Southern California

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af hypofraktioneret SBRT til adjuverende/salvage-strålebehandling ved prostatacancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af patienter med prostatacancer, der blev fjernet ved operation. Hypofraktioneret SBRT leverer højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og kan have færre bivirkninger end standard strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme maksimal tolereret dosis pr. fraktion for SBRT til prostata fossa efter prostatektomi baseret på akut toksicitet (< 90 dage).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive de akutte (< 90 dage) toksiciteter og uønskede hændelser forbundet med hypofraktioneret SBRT, når det administreres til prostata-lejet efter prostatektomi.

II. At beskrive de sene (> 90 dage fra behandling) toksiciteter og uønskede hændelser forbundet med hypofraktioneret SBRT, når det administreres til prostata sengen i post-prostatektomi indstilling.

TERTIÆRE MÅL:

I. At beskrive den patientrapporterede toksicitet/livskvalitet (QOL) efter hypofraktioneret SBRT-behandling.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår 5, 10 eller 15 fraktioner af hypofraktioneret SBRT dagligt over 1-3 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2, 6 og 13 uger og derefter efter 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi

    • Enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, herunder retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret; der er ingen tidsbegrænsning for datoen for radikal prostatektomi

  • En af følgende patologiske klassifikationer

    • T3N0 sygdom med eller uden positiv operationsmargin eller

    • T2N0 sygdom med eller uden positiv kirurgisk margin

      • Dem med T2N0-sygdom og en negativ margin skal have et påvisbart prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi eller
      • Skal have haft en upåviselig PSA efter prostatektomi og har siden haft en stigning i postoperativ PSA til 0,2 ng/ml eller mere
  • Zubrod præstationsstatus på 0 -1

  • Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende oparbejdning inden for 60 dage før registrering

    • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet
    • Knoglescanning eller natriumfluorid positron emissionstomografi (PET), som hvis mistænkelig har MR eller almindelig røntgenstråler for at udelukke knoglemetastase
  • Patienter kan være på androgen deprivationsterapi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • N1-patienter er ikke kvalificerede, ligesom dem med lymfeknudeforstørrelse (LN) > 1,5 cm ved computertomografi (CT) eller MRI af bækkenet, medmindre LN er biopsi bevist at være negativ
  • Alvorlig resterende sygdom i prostata fossa værdsat visner ved digital rektal undersøgelse (DRE) eller ved billeddiagnostik, medmindre biopsi bevist ikke indeholder kræft
  • Patienter, der blev udsat for neoadjuverende kemoterapi eller kemoterapi efter prostatektomi

  • Forudgående stråling af enhver art til prostata eller bækken

    • Forudgående brachyterapi er ikke tilladt
  • Anamnese med inflammatorisk colitis eller andre aktive alvorlige komorbiditeter
  • Patienter, der er på immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret SBRT)
Patienter gennemgår 5, 10 eller 15 fraktioner af hypofraktioneret SBRT dagligt over 1-3 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå hypofraktioneret SBRT
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis pr. fraktion baseret på akut toksicitet vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.03
Tidsramme: < 90 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) er defineret som den højeste testede dosis, hvor ingen eller kun én patient oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der kan tilskrives strålebehandlingen, når 12 patienter blev behandlet med den dosis og kan vurderes for toksicitet og er ét dosisniveau under det laveste testede dosisniveau, hvor to eller flere patienter oplevede strålingsassocieret DLT. Alle toksiciteter og bivirkninger hos alle patienter, der starter SBRT, vil blive registreret og opsummeret.
< 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet i henhold til CTCAE v. 4.03
Tidsramme: Op til 36 måneder efter afslutning af SBRT
Alle toksiciteter og bivirkninger hos alle patienter, der starter SBRT, vil blive registreret og opsummeret.
Op til 36 måneder efter afslutning af SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-14-8 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00296 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner