Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała dla pacjentów z rakiem prostaty, który został usunięty chirurgicznie

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza I badanie zwiększania dawki hipofrakcjonowanej SBRT w radioterapii uzupełniającej/ratunkowej w raku prostaty

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który został usunięty chirurgicznie. Hipofrakcjonowana SBRT zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym czasie i może zabić więcej komórek nowotworowych i może mieć mniej skutków ubocznych niż standardowa radioterapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki na frakcję dla SBRT do dołu prostaty po prostatektomii na podstawie ostrej toksyczności (< 90 dni).

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie ostrych (< 90 dni) toksyczności i zdarzeń niepożądanych związanych z hipofrakcjonowanym SBRT po podaniu do loży prostaty w warunkach po prostatektomii.

II. Opisanie późnych (> 90 dni od leczenia) toksyczności i zdarzeń niepożądanych związanych z hipofrakcjonowaną SBRT po podaniu do łożyska prostaty w warunkach po prostatektomii.

CELE TRZECIEJ:

I. Opisanie zgłaszanej przez pacjentów toksyczności/jakości życia (QOL) po leczeniu hipofrakcjonowaną SBRT.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są 5, 10 lub 15 frakcjom hipofrakcjonowanej SBRT dziennie przez 1-3 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 6 i 13 tygodniach, a następnie po 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak stercza leczony głównie radykalną prostatektomią

    • Dozwolony jest każdy rodzaj prostatektomii radykalnej, w tym prostatektomia załonowa, krocza, laparoskopowa lub wspomagana robotem; nie ma limitu czasowego terminu radykalnej prostatektomii

  • Jedna z następujących klasyfikacji patologicznych

    • Choroba T3N0 z lub bez dodatniego marginesu chirurgicznego lub

    • Choroba T2N0 z dodatnim marginesem chirurgicznym lub bez niego

      • Osoby z chorobą T2N0 i ujemnym marginesem muszą mieć wykrywalny antygen swoisty dla prostaty (PSA) po radykalnej prostatektomii lub
      • Musiał mieć niewykrywalny PSA po prostatektomii i od tego czasu miał wzrost pooperacyjnego PSA do 0,2 ng/ml lub więcej
  • Stan wydajności Zubrod 0 -1

  • Brak przerzutów odległych, na podstawie następującego badania przeprowadzonego w ciągu 60 dni przed rejestracją

    • Rezonans magnetyczny (MRI) miednicy
    • Scyntygrafia kości lub pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu (PET), która w przypadku podejrzenia ma MRI lub zwykłe prześwietlenie rentgenowskie w celu wykluczenia przerzutów do kości
  • Pacjenci mogą być na terapii deprywacji androgenów
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci N1 nie kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych (LN) > 1,5 cm w tomografii komputerowej (CT) lub MRI miednicy, chyba że biopsja LN zostanie potwierdzona jako ujemna
  • Masywna choroba resztkowa w dole gruczołu krokowego potwierdzona więdnięciem w badaniu per rectum (DRE) lub w badaniu obrazowym, chyba że biopsja udowodni, że nie zawiera raka
  • Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioterapii po prostatektomii

  • Wcześniejsze napromienianie dowolnego rodzaju gruczołu krokowego lub miednicy

    • Wcześniejsza brachyterapia jest niedozwolona
  • Historia zapalnego zapalenia jelita grubego lub innych aktywnych ciężkich chorób współistniejących
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hipofrakcjonowana SBRT)
Pacjenci poddawani są 5, 10 lub 15 frakcjom hipofrakcjonowanej SBRT dziennie przez 1-3 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się hipofrakcjonowanemu SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka na frakcję na podstawie ostrej toksyczności ocenionej zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (wersja) 4.03
Ramy czasowe: < 90 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako najwyższa badana dawka, przy której żaden pacjent lub tylko jeden pacjent nie doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) związanej z radioterapią, gdy 12 pacjentów było leczonych tą dawką i można ją ocenić pod kątem toksyczności, i stanowi jeden poziom dawki poniżej najniższego badanego poziomu dawki, gdy dwóch lub więcej pacjentów doświadczyło DLT związanego z promieniowaniem. Wszystkie toksyczności i skutki uboczne wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli SBRT, zostaną zarejestrowane i podsumowane.
< 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według CTCAE v. 4.03
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po zakończeniu SBRT
Wszystkie toksyczności i skutki uboczne wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli SBRT, zostaną zarejestrowane i podsumowane.
Do 36 miesięcy po zakończeniu SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-14-8 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00296 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty w stadium IIB

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj