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手术切除的前列腺癌患者的大分割立体定向放射治疗

2022年12月8日 更新者：University of Southern California

大分割 SBRT 用于前列腺癌辅助/补救放疗的 I 期剂量递增研究

该 I 期试验研究大分割立体定向放射治疗 (SBRT) 在治疗通过手术切除的前列腺癌患者中的副作用和最佳剂量。 大分割 SBRT 在更短的时间内提供更高剂量的放射治疗，可以杀死更多的肿瘤细胞，并且可能比标准放射治疗具有更少的副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据急性毒性（< 90 天）确定前列腺切除术后前列腺窝 SBRT 的最大每次分次耐受剂量。

次要目标：

I. 描述在前列腺切除术后对前列腺床进行大分割 SBRT 相关的急性（< 90 天）毒性和不良事件。

二。 描述在前列腺切除术后对前列腺床进行大分割 SBRT 相关的晚期（治疗后 > 90 天）毒性和不良事件。

三级目标：

I. 描述大分割 SBRT 治疗后患者报告的毒性/生活质量 (QOL)。

大纲：这是一项剂量递增研究。

在 1-3 周内，患者每天接受 5、10 或 15 次大分割 SBRT。

完成研究治疗后，患者将在第 2、6 和 13 周以及第 6、9、12、18、24、30 和 36 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 主要通过根治性前列腺切除术治疗的前列腺腺癌

    • 允许进行任何类型的根治性前列腺切除术，包括耻骨后、会阴、腹腔镜或机器人辅助；根治性前列腺切除术的日期没有时间限制

  • 以下病理分类之一

    • T3N0 疾病伴或不伴阳性手术切缘或

    • T2N0 疾病伴或不伴阳性手术切缘

      • 患有 T2N0 疾病且切缘阴性的患者在根治性前列腺切除术后必须具有可检测的前列腺特异性抗原 (PSA) 或
      • 必须在前列腺切除术后检测不到 PSA，并且术后 PSA 升高至 0.2 ng/mL 或更高
  • Zubrod 性能状态 0 -1

  • 无远处转移，基于注册前 60 天内的以下检查

    • 骨盆磁共振成像 (MRI)
    • 骨扫描或氟化钠正电子发射断层扫描 (PET)，如果怀疑有 MRI 或普通 X 射线以排除骨转移
  • 患者可以接受雄激素剥夺疗法
  • 能够理解并愿意在进入研究之前签署研究特定的知情同意书

排除标准：

  • N1 患者不符合资格，通过计算机断层扫描 (CT) 或骨盆 MRI 淋巴结 (LN) 增大 > 1.5 cm 的患者也不符合资格，除非 LN 经活检证实为阴性
  • 在直肠指检 (DRE) 或影像学检查时，前列腺窝中的严重残留病灶会消失，除非活检证明不含癌症
  • 接受过新辅助化疗或前列腺切除术后化疗的患者

  • 先前对前列腺或骨盆进行过任何类型的放射治疗

    • 不允许事先进行近距离放射治疗
  • 炎症性结肠炎或其他活动性严重合并症的病史
  • 正在服用免疫抑制药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（大分割 SBRT）
在 1-3 周内，患者每天接受 5、10 或 15 次大分割 SBRT。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：立体定向放射治疗
进行大分割 SBRT
其他名称：
  • SBRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.) 4.03 评估的基于急性毒性的最大耐受剂量/分次
大体时间：< 90 天
最大耐受剂量 (MTD) 定义为当 12 名患者在该剂量下接受治疗并且可评估毒性并且是一个剂量水平时，没有或只有一名患者经历可归因于放射治疗的剂量限制性毒性 (DLT) 的最高测试剂量低于测试的最低剂量水平，其中两名或更多患者经历了辐射相关的 DLT。 所有开始 SBRT 的患者的所有毒性和副作用都将被记录和总结。
< 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v. 4.03 评估的不良事件发生率
大体时间：完成 SBRT 后最多 36 个月
所有开始 SBRT 的患者的所有毒性和副作用都将被记录和总结。
完成 SBRT 后最多 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Leslie Ballas、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月12日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (预期的)

2023年2月12日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4P-14-8 (其他标识符：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00296 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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