Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stereootaktisk kroppsstrålebehandling for pasienter med prostatakreft som ble fjernet ved kirurgi

8. desember 2022 oppdatert av: University of Southern California

Fase I dose-eskaleringsstudie av hypofraksjonert SBRT for adjuvant/redningsstrålebehandling ved prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med prostatakreft som ble fjernet ved kirurgi. Hypofraksjonert SBRT gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og kan ha færre bivirkninger enn standard strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose-per-fraksjon for SBRT til prostata fossa etter prostatektomi basert på akutt toksisitet (< 90 dager).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive akutte (< 90 dager) toksisiteter og uønskede hendelser assosiert med hypofraksjonert SBRT når det administreres til prostatasengen i post-prostatektomi-innstillingen.

II. For å beskrive de sene (> 90 dager etter behandling) toksisitet og uønskede hendelser assosiert med hypofraksjonert SBRT når det administreres til prostatasengen i post-prostatektomi-innstillingen.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å beskrive pasientrapportert toksisitet/livskvalitet (QOL) etter hypofraksjonert SBRT-behandling.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår 5, 10 eller 15 fraksjoner av hypofraksjonert SBRT daglig over 1-3 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 2, 6 og 13 uker og deretter ved 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi

    • Enhver type radikal prostatektomi er tillatt inkludert retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassistert; det er ingen tidsbegrensning for datoen for radikal prostatektomi

  • En av følgende patologiske klassifikasjoner

    • T3N0 sykdom med eller uten positiv operasjonsmargin eller

    • T2N0 sykdom med eller uten positiv kirurgisk margin

      • De med T2N0-sykdom og negativ margin må ha et påvisbart prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi eller
      • Må ha hatt en upåviselig PSA etter prostatektomi og har siden hatt en økning i postoperativ PSA til 0,2 ng/ml eller mer
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0 -1

  • Ingen fjernmetastaser, basert på følgende opparbeidelse innen 60 dager før registrering

    • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet
    • Benskanning eller natriumfluorid positron emisjonstomografi (PET), som hvis mistenkelig har MR eller vanlig røntgen for å utelukke benmetastase
  • Pasienter kan være på androgen deprivasjonsterapi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • N1-pasienter er ikke kvalifiserte, det samme er de med lymfeknuteforstørrelse (LN) > 1,5 cm ved computertomografi (CT) eller MR av bekkenet, med mindre LN er biopsi bevist å være negativ
  • Grov restsykdom i prostata fossa verdsatt visner ved digital rektal undersøkelse (DRE) eller ved bildediagnostikk, med mindre biopsi er bevist å ikke inneholde kreft
  • Pasienter som ble utsatt for neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi etter prostatektomi

  • Tidligere stråling av noe slag til prostatakjertelen eller bekkenet

    • Tidligere brakyterapi er ikke tillatt
  • Anamnese med inflammatorisk kolitt eller andre aktive alvorlige komorbiditeter
  • Pasienter som går på immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert SBRT)
Pasienter gjennomgår 5, 10 eller 15 fraksjoner av hypofraksjonert SBRT daglig over 1-3 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert SBRT
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose-per-fraksjon basert på akutt toksisitet vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 4.03
Tidsramme: < 90 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som den høyeste dosen som er testet der ingen eller bare én pasient opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) som kan tilskrives strålebehandlingen når 12 pasienter ble behandlet med den dosen og er evaluerbare for toksisitet og er ett dosenivå. under det laveste dosenivået som ble testet der to eller flere pasienter opplevde strålingsassosiert DLT. Alle toksisiteter og bivirkninger av alle pasienter som starter SBRT vil bli registrert og oppsummert.
< 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser vurdert i henhold til CTCAE v. 4.03
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter fullført SBRT
Alle toksisiteter og bivirkninger av alle pasienter som starter SBRT vil bli registrert og oppsummert.
Inntil 36 måneder etter fullført SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-14-8 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00296 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere