Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för patienter med prostatacancer som togs bort genom kirurgi

8 december 2022 uppdaterad av: University of Southern California

Fas I dosupptrappningsstudie av hypofraktionerad SBRT för adjuvant/räddningsstrålning vid prostatacancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av hypofraktionerad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med prostatacancer som avlägsnats genom kirurgi. Hypofraktionerad SBRT ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och kan ha färre biverkningar än standardstrålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma maximal tolererad dos per fraktion för SBRT till prostatafossa efter prostatektomi baserat på akut toxicitet (< 90 dagar).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva akuta (< 90 dagar) toxiciteter och biverkningar associerade med hypofraktionerad SBRT när det administreras till prostatabädden efter prostatektomi.

II. För att beskriva de sena (> 90 dagar från behandlingen) toxiciteter och biverkningar associerade med hypofraktionerad SBRT när det administreras till prostatabädden efter prostatektomi.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att beskriva patientrapporterad toxicitet/livskvalitet (QOL) efter hypofraktionerad SBRT-behandling.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter genomgår 5, 10 eller 15 fraktioner av hypofraktionerad SBRT dagligen under 1-3 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2, 6 och 13 veckor och sedan efter 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostatan behandlas primärt med radikal prostatektomi

    • Alla typer av radikal prostatektomi är tillåten inklusive retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisterad; det finns ingen tidsgräns för datum för radikal prostatektomi

  • En av följande patologiska klassificeringar

    • T3N0-sjukdom med eller utan positiv operationsmarginal eller

    • T2N0-sjukdom med eller utan positiv kirurgisk marginal

      • De med T2N0-sjukdom och en negativ marginal måste ha ett detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi eller
      • Måste ha haft en odetekterbar PSA efter prostatektomi och har sedan dess haft en ökning av postoperativ PSA till 0,2 ng/ml eller mer
  • Zubrod prestandastatus på 0 -1

  • Inga fjärrmetastaser, baserat på följande upparbetning inom 60 dagar före registrering

    • Magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet
    • Benskanning eller natriumfluorid positronemissionstomografi (PET), som om misstänkt har MRT eller vanlig röntgen för att utesluta benmetastaser
  • Patienter kan vara på androgen deprivationsterapi
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • N1-patienter är inte berättigade, liksom de med lymfkörtelförstoring (LN) > 1,5 cm genom datortomografi (CT) eller MRT av bäckenet, om inte LN är biopsi som har visat sig vara negativ
  • Allvarlig kvarvarande sjukdom i prostata fossa uppskattad vissna vid digital rektal undersökning (DRE) eller vid bildbehandling, om inte biopsi visat sig inte innehålla cancer
  • Patienter som exponerades för neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi efter prostatektomi

  • Tidigare strålning av något slag till prostatakörteln eller bäckenet

    • Tidigare brachyterapi är inte tillåtet
  • Historik av inflammatorisk kolit eller andra aktiva svåra komorbiditeter
  • Patienter som går på immunsuppressiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad SBRT)
Patienter genomgår 5, 10 eller 15 fraktioner av hypofraktionerad SBRT dagligen under 1-3 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå hypofraktionerad SBRT
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos per fraktion baserad på akut toxicitet bedömd enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.03
Tidsram: < 90 dagar
Maximal tolered dos (MTD) definieras som den högsta testade dosen där ingen eller endast en patient upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) som kan tillskrivas strålbehandlingen när 12 patienter behandlades med den dosen och kan utvärderas för toxicitet och är en dosnivå under den lägsta dosnivån som testades där två eller flera patienter upplevde strålningsassocierad DLT. Alla toxiciteter och biverkningar hos alla patienter som påbörjar SBRT kommer att registreras och sammanfattas.
< 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar bedömd enligt CTCAE v. 4.03
Tidsram: Upp till 36 månader efter avslutad SBRT
Alla toxiciteter och biverkningar hos alla patienter som påbörjar SBRT kommer att registreras och sammanfattas.
Upp till 36 månader efter avslutad SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4P-14-8 (Annan identifierare: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00296 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera