Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radiační terapie pro pacienty s rakovinou prostaty, která byla odstraněna chirurgicky

8. prosince 2022 aktualizováno: University of Southern California

Studie fáze I s eskalací dávky hypofrakcionované SBRT pro adjuvantní/záchrannou radioterapii u rakoviny prostaty

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku hypofrakcionované stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která byla odstraněna chirurgicky. Hypofrakcionovaná SBRT poskytuje vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a může mít méně vedlejších účinků než standardní radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku na frakci pro SBRT do jámy prostaty po prostatektomii na základě akutní toxicity (< 90 dnů).

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat akutní (< 90 dnů) toxicity a nežádoucí příhody spojené s hypofrakcionovanou SBRT při podání do lůžka prostaty po prostatektomii.

II. Popsat pozdní (> 90 dnů od léčby) toxicity a nežádoucí příhody spojené s hypofrakcionovanou SBRT při podání do lůžka prostaty po prostatektomii.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat pacientem hlášenou toxicitu/kvalitu života (QOL) po hypofrakcionované léčbě SBRT.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstupují 5, 10 nebo 15 frakcí hypofrakcionované SBRT denně po dobu 1-3 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 2., 6. a 13. týdnu a poté v 6., 9., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty léčený primárně radikální prostatektomií

    • Je povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální, laparoskopické nebo roboticky asistované; termín radikální prostatektomie není časově omezen

  • Jedna z následujících patologických klasifikací

    • Onemocnění T3N0 s nebo bez pozitivního chirurgického okraje popř

    • Onemocnění T2N0 s pozitivním chirurgickým okrajem nebo bez něj

      • Pacienti s onemocněním T2N0 a negativním okrajem musí mít detekovatelný prostatický specifický antigen (PSA) po radikální prostatektomii nebo
      • Musel mít nedetekovatelný PSA po prostatektomii a od té doby došlo ke zvýšení pooperačního PSA na 0,2 ng/ml nebo více
  • Stav výkonnosti Zubrod 0 -1

  • Žádné vzdálené metastázy, na základě následujícího zpracování během 60 dnů před registrací

    • Magnetická rezonance (MRI) pánve
    • Skenování kostí nebo pozitronová emisní tomografie s fluoridem sodným (PET), která v případě podezření má MRI nebo prosté rentgenové záření k vyloučení kostních metastáz
  • Pacienti mohou být na androgenní deprivační terapii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti N1 nejsou způsobilí, stejně jako pacienti se zvětšením lymfatických uzlin (LN) > 1,5 cm pomocí počítačové tomografie (CT) nebo MRI pánve, pokud není biopsie LN prokázaná jako negativní
  • Hrubé reziduální onemocnění v jámě prostaty oceněné při digitálním rektálním vyšetření (DRE) nebo na zobrazování, pokud biopsie neprokáže, že neobsahuje rakovinu
  • Pacienti, kteří byli vystaveni neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoterapii po prostatektomii

  • Předchozí ozařování jakéhokoli druhu na prostatu nebo pánev

    • Předchozí brachyterapie není povolena
  • Anamnéza zánětlivé kolitidy nebo jiných aktivních závažných komorbidit
  • Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná SBRT)
Pacienti podstupují 5, 10 nebo 15 frakcí hypofrakcionované SBRT denně po dobu 1-3 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Projděte hypofrakcionovanou SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka na frakci na základě akutní toxicity hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.03
Časové okno: < 90 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší testovaná dávka, při které se u žádného nebo pouze u jednoho pacienta nevyskytla toxicita omezující dávku (DLT), kterou lze připsat radiační terapii, když bylo touto dávkou léčeno 12 pacientů a lze u nich vyhodnotit toxicitu a je to jedna úroveň dávky pod nejnižší testovanou hladinou dávky, kde u dvou nebo více pacientů došlo k DLT související s radiací. Všechny toxicity a vedlejší účinky všech pacientů, kteří zahájí SBRT, budou zaznamenány a shrnuty.
< 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle CTCAE v. 4.03
Časové okno: Až 36 měsíců po dokončení SBRT
Všechny toxicity a vedlejší účinky všech pacientů, kteří zahájí SBRT, budou zaznamenány a shrnuty.
Až 36 měsíců po dokončení SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Ballas, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-14-8 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00296 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit