Un vaccin anticancéreux individualisé chez les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé
17 janvier 2020 mis à jour par: Immunovative Therapies, Ltd.
Étude clinique de phase IIA d'un vaccin anticancéreux individualisé (CRCL-ALLOVAX) chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Il s'agit d'un essai clinique de phase IIA ouvert, à site unique, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin anticancéreux individualisé (CRCL-AlloVax) chez des patients atteints d'un CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) ou cancer primitif du foie est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Il représente 90 % de tous les cancers du foie. Plus de 80 % des patients présentent une maladie avancée ou non résécable.
Pour les patients présentant une invasion vasculaire et/ou des métastases, le seul traitement approuvé qui offre un avantage de survie est le Sorafenib (Nexavar®). Bien qu'une chimiothérapie systémique palliative autre que le sorafénib soit parfois proposée pour le CHC, rien ne prouve qu'une chimiothérapie ait un bénéfice thérapeutique significatif, en particulier en termes de survie globale. Les sujets de l'étude actuelle auront soit terminé au moins 90 jours de traitement au sorafenib, soit ne pourront pas recevoir le sorafenib en raison d'une intolérance ou de l'incapacité de payer. Les sujets poursuivront le sorafénib selon leur tolérance tout en recevant un traitement expérimental. Le schéma posologique expérimental comporte quatre segments : (1) l'amorçage, qui consiste en AlloStim intradermique seul ; (2) la vaccination, qui consiste en une administration intradermique d'AlloStim+CRCL ; (3) l'activation, qui consiste en une perfusion intraveineuse d'AlloStim ; et (4) rappel, qui consiste en des injections intradermiques mensuelles de CRCL seul
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé avec ou sans VHB et/ou VHC positif, non candidat à une intervention locale régionale
- Minimum de 90 jours de traitement au sorafenib ou inéligible au sorafenib
- Child-Pugh Stade A-B (score ≥ 5 et ≤ 9)
- Statut de performance : ECOG < 2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes
- Maladie mesurable (pour mRECIST)
- Lésion pouvant faire l'objet d'un prélèvement percutané de tumeur et d'une biopsie de suivi
Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par les éléments suivants :
- Hémoglobine > 10,0 g/dl
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
- Numération plaquettaire > 75 000/μl
- ALT et AST < 2,5 x LSN
- Phosphatase alcaline < 4 x LSN
- Créatinine sérique < 1,5
- Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
- Patients en âge de procréer : utilisation de la contraception ou mesures d'évitement de la grossesse pendant leur inscription à l'étude et la réception du produit expérimental
- Capacité à comprendre l'étude, ses risques inhérents, ses effets secondaires et ses avantages potentiels et capacité à donner son consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Ascite sévère, massive ou incontrôlée (+3 sur le calculateur Child-Pugh)
- Encéphalopathie sévère, non contrôlée (+3 sur la calculatrice Child-Pugh)
- RIN > 1,5
- Participation à un autre essai clinique évaluant des traitements ou procédures expérimentaux ou recevant des médicaments/traitements pour le CHC autres que le sorafénib
- Toute maladie auto-immune
- Toute condition clinique nécessitant des stéroïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur actuel, y compris : cyclosporine, globuline antithymocyte ou tacrolimus dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- VIH positif ou syphilis
- Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > classe NYHA 2 ; troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés) ou hypertension non contrôlée
- Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTCAE version 4.0)
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou de tissu
- Cirrhose du foie avancée
- Interféron ou thalidomide dans le mois précédant la signature du consentement éclairé
- Maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante non contrôlée
- Métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou méningite carcinomateuse
- Antécédents de réactions transfusionnelles
- Allergie connue aux anticorps monoclonaux murins ou aux produits bovins ou au lait de vache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Le programme de traitement d'AlloVax comprend : (1) un segment d'amorçage avec des injections ID d'AlloStim aux jours 0, 3, 7 et 10. (2) un segment de vaccination avec des injections ID d'AlloStim+CRCL aux jours 14, 17, 21 et 24.
(3) Segment d'activation avec perfusion intraveineuse d'AlloStim au jour 28.
(4) Segment de rappel avec injections ID mensuelles (tous les 28 jours) de CRCL seul à partir du jour 56.
Ces injections se poursuivront jusqu'à ce que tout le vaccin soit utilisé ou jusqu'au décès du sujet
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Injection d'AlloStim (ID) Perfusion d'AlloStim (IV)
Autres noms:
Vaccin anticancéreux personnalisé (injection d'AlloStim suivie immédiatement de l'injection de CRCL)
Autres noms:
Mélange de protéines chaperonnes autologues dérivées de tumeurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie par rapport aux témoins historiques
Délai: Environ 12 mois
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Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'AFP comme critère de substitution pour la réponse et/ou la survie
Délai: Environ 6 mois
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La concentration de biomarqueurs sera évaluée à différents moments
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Environ 6 mois
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Pour évaluer mRECIST comme point final de substitution pour la réponse et/ou la survie
Délai: Environ 6 mois
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Les réponses tumorales objectives par mRECIST seront comparées à la SG
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Environ 6 mois
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Pour évaluer la sécurité dans le CHC avancé (événements indésirables)
Délai: Environ 6 mois
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Les sujets seront suivis d'un examen physique, d'analyses de sang, d'un scanner et d'une biopsie pour tout événement indésirable
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Environ 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse antitumorale
Délai: 30 jours
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Corrélation de l'évaluation radiographique de la charge tumorale (mRECIST) avec la charge tumorale réelle déterminée par examen histologique d'échantillons de biopsie
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30 jours
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Immunité spécifique à la tumeur
Délai: 30 jours
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Paramètres immunologiques comme marqueurs de substitution de la réponse et/ou de la survie
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITL-022-HCC-BKK-VAX+S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .