- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456987
Réalité virtuelle chez les patients hospitalisés
La faisabilité, la convivialité, l'acceptabilité et l'utilité clinique d'une intervention de réalité virtuelle en milieu hospitalier
Cette étude est menée en tant que projet pilote pour tester la faisabilité, la convivialité, l'acceptabilité et l'utilité clinique de l'utilisation d'une expérience d'immersion en réalité virtuelle (RV) en milieu hospitalier. En plus de déterminer si les patients apprécient l'expérience et aimeraient participer à une future immersion plus personnalisée dans la réalité virtuelle, nous tenterons de déterminer s'il y a des impacts positifs sur leur visite, y compris une distraction de leur douleur ou de leur anxiété associée avec leurs procédures ou la raison pour laquelle ils ont été admis à l'hôpital.
Parce que la population de patients hospitalisés au Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) est dynamique et diversifiée sur le plan diagnostique, nous avons l'intention de développer une série d'interventions de réalité virtuelle qui répondent largement aux préoccupations des patients. La réalité virtuelle n'a été testée que sur certaines populations de patients. Nous sommes donc tout aussi intéressés par la faisabilité du déploiement de la réalité virtuelle dans l'environnement hospitalier des patients hospitalisés que par la démonstration d'une certaine efficacité dans la réduction de la douleur et de l'anxiété et dans l'amélioration de la satisfaction.
La présente étude a les objectifs suivants :
- Adaptation des environnements VR existants pour les patients hospitalisés souffrant de diverses déficiences, en utilisant du matériel VR économique (Phase 1).
- Évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'équipement et du logiciel de réalité virtuelle par les patients hospitalisés en menant des entretiens qualitatifs (Phase 2).
- Évaluer l'utilité clinique de l'intervention VR en mesurant les résultats rapportés par les patients à l'aide d'un sondage sur la satisfaction des soins modifié, administré aux patients hospitalisés recevant la RV et un échantillon témoin apparié (Phase 3).
Concernant les objectifs 2 et 3, nous émettons les hypothèses suivantes :
- Les patients hospitalisés trouveront l'intervention VR utile et agréable, et croiront que ses avantages l'emportent sur les difficultés rencontrées lors de l'utilisation du matériel ou du logiciel.
- Les patients hospitalisés qui sont exposés à l'intervention de réalité virtuelle rapporteront une gestion de la douleur nettement améliorée, une plus grande satisfaction à l'égard de leur visite en milieu hospitalier et un meilleur état de santé général par rapport aux patients hospitalisés témoins appariés qui n'ont pas été exposés à la réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents de la technologie de réalité virtuelle (RV) ont permis aux chercheurs de développer des interventions pour une grande variété d'états pathologiques, notamment l'obésité, la douleur, les troubles du fonctionnement moteur et l'anxiété. Au cours de la dernière décennie, les améliorations apportées à la conception des logiciels et du matériel, ainsi que les réductions de coûts associées, ont fait de la réalité virtuelle un outil pratique à usage généralisé, plutôt qu'une nouveauté coûteuse. Des interventions qui ne seraient pas possibles ou pratiques dans le monde réel ont été développées dans le monde virtuel, résultant en des expériences multisensorielles immersives (principalement audiovisuelles) qui peuvent distraire les patients d'expériences douloureuses et les motiver à atteindre des objectifs personnels.
Les environnements de réalité virtuelle permettent aux patients de visualiser des états non pathologiques et de pratiquer une vie plus saine, que l'accent soit mis sur la réadaptation après un AVC, la thérapie d'exposition pour l'anxiété sociale ou simplement sur l'interaction avec le monde avec des niveaux de douleur réduits. Un certain nombre d'études ont démontré l'efficacité des interventions de réalité virtuelle, et toutes sont construites autour de cette prémisse de base. Par exemple, une méta-analyse des thérapies d'exposition spécifiques au diagnostic pour les troubles anxieux - ESPT, agoraphobie/trouble panique, anxiété sociale et phobies animales) rapporte des effets importants (statistique Q de Cohen > 0,80) pour les interventions de réalité virtuelle sur les rapports de symptômes lors de la thérapie De même, une méta-analyse des interventions de réadaptation motrice post-AVC rapporte que, dans les études observationnelles, les patients présentent une déficience significativement réduite (14,7 %) et un fonctionnement moteur amélioré (20,1 %).
Les patients hospitalisés bénéficieront très probablement de la réalité virtuelle comme une distraction de la douleur aiguë pendant les procédures, des perfusions de médicaments douloureuses, des effets secondaires indésirables des traitements ou de l'ennui et de l'inactivité, ce qui pourrait entraîner une augmentation des rapports de détresse et une diminution de la satisfaction à l'égard des soins. Plusieurs domaines de recherche peuvent fournir un modèle utile pour apporter des interventions de distraction en réalité virtuelle à tous les types de patients hospitalisés. Une étude récente de Li et ses collègues (2012) a mis en évidence les avancées dans ces domaines de traitement.
À ce jour, la forme d'interventions de réalité virtuelle la plus étudiée est la réduction de la douleur et de l'anxiété associées aux soins des brûlés. Par rapport à l'utilisation de médicaments analgésiques seuls, les patients qui utilisent des interventions de distraction en réalité virtuelle en combinaison avec des médicaments analgésiques ont signalé une réduction de la douleur et de la détresse lors des soins des brûlures dans la plupart des études, ainsi qu'une diminution de la douleur et une augmentation de l'amplitude des mouvements pendant la thérapie physique dans certaines études. L'utilisation d'un environnement de distraction VR appelé SnowWorld - développé par H.G. Hoffman et ses collègues, et utilisé dans bon nombre de ces études - permet aux patients brûlés de se déplacer dans le canyon de glace et de jouer avec la neige. Des ajouts de modules d'hypnose et de relaxation VR à SnowWorld ont également été testés chez des patients brûlés, avec des résultats mitigés ; les patients sous hypnose ont signalé des niveaux de douleur et d'anxiété plus faibles, mais ceux qui se sont relaxés tout en recevant de la morphine ont signalé des niveaux de douleur plus élevés.
Des études sur des patients cancéreux ont démontré une certaine efficacité de l'utilisation de la réalité virtuelle chez des patients recevant une chimiothérapie et des ponctions lombaires. Bien que les scores de douleur soient souvent réduits dans une direction favorisant l'utilisation de la réalité virtuelle, les études à ce jour n'ont pas démontré d'avantages concluants à long terme pour la réduction des symptômes. Cependant, les patients signalent un temps de traitement perçu court, une excitation physiologique réduite pendant le traitement et une douleur perçue plus faible pendant le traitement.
Au cours des procédures médicales de routine, la réalité virtuelle délivrée via un visiocasque a démontré des effets prometteurs. Dans une étude sur des patients ambulatoires ayant subi une prise de sang, ceux recevant la VR la plus immersive ont signalé des niveaux inférieurs de douleur modérée à sévère. Dans une étude similaire sur des patients ayant un intraveineux placé pour le contraste de la tomodensitométrie, ceux qui recevaient la VR n'ont signalé aucun changement dans le niveau de douleur, par rapport aux patients recevant des soins standard qui ont signalé une augmentation de la douleur par quatre.
La réalité virtuelle a également été utilisée pour le traitement de la douleur chronique. Dans un échantillon d'adultes souffrant de douleurs cervicales chroniques, l'utilisation d'un environnement de rétroaction visuelle de miroir VR a entraîné des réductions de la douleur rapportées prometteuses mais non significatives. Dans une autre étude sur des patients souffrant de douleurs cervicales chroniques, une seule séance de RV a encouragé une plus grande amplitude de mouvement (en pulvérisant sur les mouches).
Notamment, bon nombre de ces études (à l'exception des patients souffrant de douleurs cervicales chroniques) ont été menées sur des populations d'enfants et d'adolescents. Ce groupe peut être plus réceptif à la réalité virtuelle, compte tenu de l'exposition commune aux jeux vidéo et aux divertissements sur écran. Néanmoins, l'utilisation de la réalité virtuelle pour tous les patients doit être étudiée plus avant, car l'intervention peut présenter une méthode nouvelle et rentable pour améliorer l'expérience et la satisfaction des patients.
Les interventions de réalité virtuelle ont été utilisées comme distractions ou diversions lors de procédures médicales. Cette étude sera l'une des premières à tester la faisabilité du déploiement d'interventions de réalité virtuelle à faible coût dans un hôpital hospitalier non chirurgical. La configuration matérielle VR et tous les logiciels sont actuellement développés par AppliedVR, un leader dans le développement d'applications médicales pour la technologie de réalité virtuelle, y compris les interventions pour la perte de poids et la santé, la formation à la sécurité, l'éducation et le développement personnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les objectifs de l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Tout patient hospitalisé au CSMC ISP, admis entre juin 2015 et le 31 décembre 2016, qui n'est pas exclu en raison des critères énumérés ci-dessous.
- Au moins 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à l'étude en raison de difficultés cognitives
- Diagnostic actuel d'épilepsie, de démence ou d'une autre maladie neurologique pouvant empêcher l'utilisation du matériel et des logiciels de réalité virtuelle
- Vision nécessitant une correction avec des lunettes (sauf la myopie, qui peut être prise en charge par les lunettes Gear VR)
- Sensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement*
- AVC récent
- Patient greffé
- Patient sous ventilateur, BiPAP ou autre équipement d'assistance respiratoire
- Blessure récente aux yeux, au visage, au cou ou aux bras qui empêche une utilisation confortable du matériel ou du logiciel VR*
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients qui se qualifient pour l'intervention recevront les expériences de réalité virtuelle Samsung Gear et participeront à un bref sondage sur leurs opinions et leurs préférences une fois les expériences terminées.
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Le bras d'intervention sera exposé à une série d'expériences de réalité virtuelle utilisant le matériel Samsung Gear une fois pendant son séjour en hospitalisation à Cedars-Sinai.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins appariés selon l'âge et le sexe seront invités à répondre à une série de questions de satisfaction après la fin de la période de recrutement de l'étude.
Ces personnes auront été hospitalisées pendant la même période que les participants à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument d'enquête qualitative
Délai: jusqu'à 10 min (immédiatement après l'intervention)
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Les patients impliqués dans l'intervention se verront poser une série de questions qualitatives portant sur leur expérience globale de l'intervention de réalité virtuelle ainsi que sur les différentes expériences virtuelles et comment ils pourraient les changer.
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jusqu'à 10 min (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00039751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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