- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02456987
Virtuaalitodellisuus sairaalahoidossa
Virtuaalitodellisuusintervention toteutettavuus, käytettävyys, hyväksyttävyys ja kliininen hyödyllisyys sairaalahoidossa
Tämä tutkimus tehdään pilottina, jossa testataan virtuaalitodellisuuden (VR) immersiokokemuksen toteutettavuutta, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja kliinistä hyödyllisyyttä sairaalahoidossa. Sen lisäksi, että selvitämme, nauttivatko potilaat kokemuksesta ja haluavatko he osallistua tulevaisuudessa räätälöidympään virtuaalitodellisuuteen, yritämme selvittää, onko heidän vierailullaan myönteisiä vaikutuksia, mukaan lukien häiriötekijä heidän kivustaan tai ahdistukseensa. toimenpiteiden kanssa tai syystä, miksi he ovat joutuneet sairaalaan.
Koska Cedars-Sinai Medical Centerin (CSMC) sairaalahoito on dynaamista ja diagnostisesti monimuotoista, aiomme kehittää sarjan VR-interventioita, jotka kattavat potilaiden huolenaiheet. VR:ää on testattu vain tietyissä potilasryhmissä, joten olemme yhtä kiinnostuneita VR:n käyttöönotosta sairaalaympäristössä, mutta olemme yhtä kiinnostuneita siitä, että olemme osoittaneet tehokkuutta kivun ja ahdistuksen vähentämisessä ja tyytyväisyyden parantamisessa.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Olemassa olevien VR-ympäristöjen mukauttaminen erilaisista vammoista kärsiville potilaille kustannustehokkaan VR-laitteiston avulla (vaihe 1).
- Arvioi VR-laitteiden ja -ohjelmistojen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sairaalapotilaiden keskuudessa laadullisilla haastatteluilla (vaihe 2).
- Arvioi VR-intervention kliinistä hyödyllisyyttä mittaamalla potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä modifioitua hoitotyytyväisyystutkimusta, joka annettiin VR:ää saaville laitospotilaille ja vastaavalla kontrollinäytteellä (vaihe 3).
Tavoitteiden 2 ja 3 osalta oletamme seuraavaa:
- Potilaat pitävät VR-interventiota hyödyllisenä ja nautinnollisena, ja he uskovat, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin laitteiston tai ohjelmiston käytössä kohtaamat vaikeudet.
- VR-interventiolle altistuneet sairaalapotilaat raportoivat merkittävästi parantuneesta kivunhallinnasta, parantuneesta tyytyväisyydestään sairaalakäyntiin ja parempaan yleisterveyteen verrattuna verrokkipotilaisiin, jotka eivät olleet altistuneet VR:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet virtuaalitodellisuudessa (VR) ovat antaneet tutkijoille mahdollisuuden kehittää interventioita monenlaisiin sairaustiloihin, mukaan lukien liikalihavuus, kipu, heikentynyt motorinen toiminta ja ahdistus. Viime vuosikymmenen aikana ohjelmisto- ja laitteistosuunnittelun parannukset sekä niihin liittyvät kustannussäästöt ovat tehneet VR:stä käytännöllisen työkalun laajaan käyttöön, ei kalliin uutuuden. Virtuaalimaailmassa on kehitetty interventioita, jotka eivät olisi mahdollisia tai käytännöllisiä todellisessa maailmassa, ja tuloksena on immersiivisiä moniaistisia (ensisijaisesti audiovisuaalisia) kokemuksia, jotka voivat viedä potilaiden huomion pois tuskallisista kokemuksista ja motivoida heitä saavuttamaan henkilökohtaisia tavoitteita.
VR-ympäristöjen avulla potilaat voivat visualisoida ei-sairaita tiloja ja harjoitella terveellisempää elämää, olipa painopiste aivohalvauksen kuntouttamisessa, sosiaalisen ahdistuksen altistusterapiassa tai yksinkertaisesti vuorovaikutuksessa maailman kanssa vähentäen kiputasoja. Useat tutkimukset ovat osoittaneet VR-interventioiden tehokkuuden, ja ne kaikki rakentuvat tämän peruslähtökohdan ympärille. Esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden - PTSD, agorafobia/paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistus ja eläinfobia - diagnoosispesifisten altistushoitojen meta-analyysi raportoi VR-interventioiden suurista vaikutuksista (Cohenin Q-tilasto >0,80) hoidon aikana raportoituihin oireisiin. lopettaminen.1 Samoin aivohalvauksen jälkeisen motorisen kuntoutuksen VR-interventioiden meta-analyysi raportoi, että havainnointitutkimuksissa potilaat kokivat merkittävästi vähentynyttä vajaatoimintaa (14,7 %) ja paranivat motorista toimintaa (20,1 %).
Sairaalapotilaat hyötyvät todennäköisimmin VR:stä häiriötekijänä akuutista kivusta toimenpiteiden aikana, tuskallisista lääkeinfuusioista, hoitojen haitallisista sivuvaikutuksista tai tylsyydestä ja passiivisuudesta, mikä voi johtaa lisääntyneisiin hätäilmoituksiin ja hoitoon tyytyväisyyden vähenemiseen. Useat tutkimusalueet voivat tarjota hyödyllisen mallin VR-häiriöinterventioiden tuomiseksi kaikentyyppisille sairaalapotilaille. Li ja kollegoiden (2012) tuore katsaus korosti edistystä näillä hoitoalueilla.
Tähän mennessä laajimmin tutkittu VR-interventioiden muoto on palovammojen hoitoon liittyvän kivun ja ahdistuksen vähentäminen. Verrattuna pelkän analgeettisen lääkityksen käyttöön potilaat, jotka käyttävät VR-häiriötä yhdessä kipulääkkeiden kanssa, ovat raportoineet vähentyneestä kivusta ja ahdistuksesta palovamman hoidon aikana useimmissa tutkimuksissa ja sekä alentaneen kipuluokituksia että lisääntyneen liikeradan aikana fysioterapian aikana joissakin tutkimuksissa. H.G. Hoffmanin ja kollegoiden kehittämä SnowWorld-niminen VR-häiriöympäristö, jota on käytetty monissa näistä tutkimuksista, mahdollistaa palovammojen liikkumisen jääkanjonin läpi ja leikkiä lumella. VR-hypnoosi- ja rentoutusmoduulien lisäyksiä SnowWorldiin on myös testattu palovammapotilailla, ja tulokset ovat ristiriitaisia; Hypnoosipotilaat ilmoittivat pienemmistä kipu- ja ahdistuneisuustasoista, mutta ne, jotka kokivat rentoutumista morfiinia saaessaan, ilmoittivat korkeammasta kiputasosta.
Syöpäpotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet VR:n käytön jonkin verran tehoa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja lannepunktioita. Vaikka kipupisteet pienenevät usein VR:n käyttöä suosivaan suuntaan, tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet ratkaisevia pitkän aikavälin hyötyjä oireiden vähentämisessä. Potilaat raportoivat kuitenkin lyhyestä hoitoajasta, vähentyneestä fysiologisesta kiihotuksesta hoidon aikana ja vähäisemmästä kokemasta kipusta hoidon aikana.
Rutiininomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana päähän kiinnitetyn näytön kautta toimitettu VR osoitti lupaavia vaikutuksia. Tutkimuksessa avopotilailla, joilta otettiin verinäyte, kaikkein mukaansatempaavinta VR:ää saaneet ilmoittivat vähäisemmästä kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Samankaltaisessa tutkimuksessa potilailla, joille sijoitettiin IV TT-varjoja varten, VR:ää saaneet eivät raportoineet kiputason muuttumisesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kuuluviin potilaisiin, jotka ilmoittivat kivun nelinkertaistumisen.
VR:tä on käytetty myös kroonisen kivun hoitoon. Otoksessa aikuisista, joilla oli kroonista niskakipua, VR-peilin visuaalisen palauteympäristön käyttö johti lupaaviin, mutta ei-merkittäviin raportoituihin kivun vähenemiseen. Toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen niskakipu, yksi VR-istunto, joka rohkaisi lisäämään liikerataa (suihkuttamalla kärpäsiä).
Erityisesti monet näistä tutkimuksista (lukuun ottamatta kroonista niskakipupotilaita) tehtiin lapsi- ja nuorisopopulaatioilla. Tämä ryhmä saattaa olla vastaanottavaisempi VR:lle, koska videopelit ja näyttöpohjainen viihde ovat yleisiä. VR:n käyttöä kaikille potilaille on kuitenkin syytä tutkia lisää, sillä interventio voi olla uusi ja kustannustehokas tapa parantaa potilaiden kokemuksia ja tyytyväisyyttä.
VR-interventioita on käytetty häiriötekijöinä lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka testaavat edullisten VR-interventioiden käyttöönoton toteutettavuutta ei-kirurgisessa sairaalassa. VR-laitteistokokoonpanoa ja kaikkia ohjelmistoja kehittää parhaillaan AppliedVR, joka on johtava lääketieteellisten sovellusten kehittäjä virtuaalitodellisuusteknologiaan, mukaan lukien laihdutus- ja terveystoimenpiteet, turvallisuuskoulutus, koulutus ja henkilökohtainen kehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Kuka tahansa CSMC ISP:n sairaalapotilas, joka on otettu vastaan kesäkuun 2015 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana ja jota ei ole suljettu pois alla lueteltujen kriteerien vuoksi.
- Vähintään 18-vuotias
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua opiskeluun kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
- Epilepsian, dementian tai muun neurologisen sairauden nykyinen diagnoosi, joka voi estää VR-laitteiston ja -ohjelmiston käytön
- Silmälaseilla korjattavaa näköä (paitsi likinäköisyys, joka voidaan korjata Gear VR -laseilla)
- Herkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle*
- Viimeaikainen aivohalvaus
- Siirtopotilas
- Potilas hengityslaitteen, BiPAP:n tai muun hengitysapulaitteen päällä
- Äskettäinen silmien, kasvojen, kaulan tai käsivarsien vamma, joka estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston mukavan käytön*
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioon oikeutetut potilaat saavat Samsung Gear -virtuaalitodellisuuskokemukset ja osallistuvat lyhyeen kyselyyn mielipiteistään ja mieltymyksistään kokemusten valmistuttua.
|
Interventiovarsi altistetaan sarjalle virtuaalitodellisuuskokemuksia Samsung Gear -laitteiston avulla kerran Cedars-Sinain sairaalahoidon aikana.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ikää ja sukupuolta vastaavia verrokkiosallistujia pyydetään vastaamaan useisiin tyytyväisyyskysymyksiin tutkimuksen rekrytointijakson jälkeen.
Nämä henkilöt ovat olleet sairaalahoidossa saman ajan kuin interventioon osallistuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadullinen tutkimusväline
Aikaikkuna: jopa 10 min (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Interventioon osallistuvilta potilailta kysytään sarja laadullisia kysymyksiä, joissa kysytään heidän kokonaiskokemuksestaan virtuaalitodellisuuden interventiosta sekä erilaisista virtuaalikokemuksista ja siitä, miten ne voisivat muuttaa niitä.
|
jopa 10 min (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Samsung Gear
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrytointiKipu | Allergia | Ahdistus | Virtuaalitodellisuus | Gastroenterologia | Radiologia | Flebotomia | OrtopediaYhdysvallat
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHTuntematonKipu | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusSaksa
-
Brooke Army Medical CenterRekrytointiPerioperatiivinen hoito | Menettelyllinen kipu | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabRekrytointiAivohalvaus | Krooninen aivohalvausYhdysvallat
-
Kristi G. Bache, PhDOslo University HospitalValmisTraumaattinen aivovamma | Akuutti aivohalvausNorja
-
Tulane University School of MedicinePreventice; SamsungEi vielä rekrytointiaEteisvärinäYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisTerve | Kävely, epävakaaKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalRekrytointiAikuisten obstruktiivinen uniapnea | Sitoutuminen, hoito | Positiivinen hengitysteiden paine | ÄlykelloKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsValmisAivohalvaus | TerveKorean tasavalta