- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456987
Realidad virtual en pacientes hospitalizados
La viabilidad, usabilidad, aceptabilidad y utilidad clínica de una intervención de realidad virtual en el entorno de pacientes hospitalizados
Este estudio se lleva a cabo como un piloto para probar la viabilidad, usabilidad, aceptabilidad y utilidad clínica del uso de una experiencia de inmersión de realidad virtual (VR) en el entorno de pacientes hospitalizados. Además de determinar si los pacientes disfrutan de la experiencia y les gustaría participar en una futura inmersión más personalizada en la realidad virtual, intentaremos determinar si hay algún impacto positivo en su visita, incluida una distracción de su dolor o ansiedad asociada. con sus procedimientos o la razón por la que han sido admitidos en el hospital.
Debido a que la población de pacientes internados en el Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC) es dinámica y diversa desde el punto de vista del diagnóstico, tenemos la intención de desarrollar una serie de intervenciones de RV que aborden ampliamente las preocupaciones de los pacientes. La realidad virtual solo se ha probado en poblaciones de pacientes seleccionadas, por lo que estamos igualmente interesados en la viabilidad de implementar la realidad virtual en el entorno hospitalario de pacientes hospitalizados como lo estamos en demostrar cierta eficacia para reducir el dolor y la ansiedad, y mejorar la satisfacción.
El presente estudio tiene los siguientes objetivos:
- Adaptar los entornos de realidad virtual existentes para pacientes hospitalizados con una variedad de discapacidades, utilizando hardware de realidad virtual rentable (Fase 1).
- Evaluar la usabilidad y aceptabilidad del equipo y el software de realidad virtual por parte de los pacientes hospitalizados mediante la realización de entrevistas cualitativas (Fase 2).
- Evaluar la utilidad clínica de la intervención de RV midiendo los resultados informados por los pacientes mediante una encuesta de satisfacción de la atención modificada, administrada a pacientes hospitalizados que reciben RV y una muestra de control emparejada (Fase 3).
Con respecto a los Objetivos 2 y 3, planteamos la siguiente hipótesis:
- Los pacientes hospitalizados encontrarán que la intervención de realidad virtual es útil y agradable, y creerán que sus beneficios superan cualquier dificultad que encuentren al utilizar el hardware o el software.
- Los pacientes hospitalizados que están expuestos a la intervención de realidad virtual reportarán una mejora significativa en el manejo del dolor, una mayor satisfacción con su visita de hospitalización y una mejor salud general en comparación con los pacientes hospitalizados de control emparejados que no estuvieron expuestos a la realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en la tecnología de Realidad Virtual (VR) han hecho posible que los investigadores desarrollen intervenciones para una amplia variedad de estados de enfermedad, que incluyen obesidad, dolor, deterioro del funcionamiento motor y ansiedad. Durante la última década, las mejoras en el diseño de software y hardware, así como las reducciones de costos asociadas, han convertido a la realidad virtual en una herramienta práctica de uso generalizado, en lugar de una novedad costosa. Se han desarrollado en el mundo virtual intervenciones que no serían posibles o prácticas en el mundo real, lo que da como resultado experiencias multisensoriales (principalmente audiovisuales) inmersivas que pueden distraer a los pacientes de las experiencias dolorosas y motivarlos a lograr metas personales.
Los entornos de realidad virtual permiten a los pacientes visualizar estados que no son enfermedades y practicar una vida más saludable, ya sea que el enfoque sea la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, la terapia de exposición para la ansiedad social o simplemente interactuar con el mundo con niveles reducidos de dolor. Varios estudios han demostrado la eficacia de las intervenciones de RV, y todos ellos se basan en esta premisa básica. Por ejemplo, un metanálisis de terapias de exposición específicas para el diagnóstico de los trastornos de ansiedad (TEPT, agorafobia/trastorno de pánico, ansiedad social y fobias a los animales) informa grandes efectos (estadística Q de Cohen >0,80) para las intervenciones de RV en los informes de síntomas en la terapia. De manera similar, un metanálisis de las intervenciones de RV de rehabilitación motora posteriores a un accidente cerebrovascular informa que, en estudios observacionales, los pacientes experimentan un deterioro significativamente reducido (14,7 %) y un funcionamiento motor mejorado (20,1 %).
Lo más probable es que los pacientes hospitalizados se beneficien de la realidad virtual como una distracción del dolor agudo durante los procedimientos, las infusiones dolorosas de medicamentos, los efectos secundarios adversos de los tratamientos o el aburrimiento y la inactividad, lo que podría provocar un aumento de los informes de angustia y una reducción de la satisfacción con la atención. Varias áreas de investigación pueden proporcionar un modelo útil para llevar las intervenciones de distracción de RV a todo tipo de pacientes hospitalizados. Una revisión reciente de Li y colegas (2012) destacó los avances en estas áreas de tratamiento.
Hasta la fecha, la forma de intervención de realidad virtual más estudiada es la reducción del dolor y la ansiedad asociados con el cuidado de quemaduras. En comparación con el uso de medicamentos analgésicos solos, los pacientes que usan intervenciones de distracción de RV en combinación con medicamentos analgésicos informaron una reducción del dolor y la angustia durante el cuidado de las heridas por quemadura en la mayoría de los estudios, así como calificaciones más bajas del dolor y un mayor rango de movimiento durante la fisioterapia en algunos estudios. El uso de un entorno de distracción de realidad virtual llamado SnowWorld, desarrollado por H.G. Hoffman y sus colegas, y empleado en muchos de estos estudios, permite a los pacientes quemados moverse a través del cañón de hielo y jugar con la nieve. Las adiciones de módulos de hipnosis y relajación VR a SnowWorld también se han probado en pacientes quemados, con resultados mixtos; los pacientes que se sometieron a hipnosis informaron niveles más bajos de dolor y ansiedad, pero los que se relajaron mientras recibían morfina informaron niveles de dolor más altos.
Los estudios de pacientes con cáncer han demostrado cierta eficacia para el uso de VR en pacientes que reciben quimioterapia y punciones lumbares. Aunque las puntuaciones de dolor a menudo se reducen en una dirección que favorece el uso de la RV, los estudios hasta la fecha no han demostrado beneficios concluyentes a largo plazo para la reducción de los síntomas. Sin embargo, los pacientes informan un tiempo percibido corto en el tratamiento, una excitación fisiológica reducida durante el tratamiento y un dolor percibido más bajo durante el tratamiento.
Durante los procedimientos médicos de rutina, la realidad virtual administrada a través de una pantalla montada en la cabeza demostró algunos efectos prometedores. En un estudio de pacientes ambulatorios a los que se les extrajo sangre, aquellos que recibieron la RV más inmersiva informaron niveles más bajos de dolor moderado a severo. En un estudio similar de pacientes a los que se les colocó una vía intravenosa para el contraste de la tomografía computarizada, los que recibieron VR no informaron cambios en el nivel de dolor, en comparación con los pacientes de atención estándar que informaron un dolor cuatro veces mayor.
La realidad virtual también se ha utilizado para el tratamiento del dolor crónico. En una muestra de adultos con dolor de cuello crónico, el uso de un entorno de retroalimentación visual con espejo de realidad virtual resultó en reducciones del dolor informadas prometedoras pero no significativas. En otro estudio de pacientes con dolor de cuello crónico, una sola sesión de realidad virtual fomentó un mayor rango de movimiento (rociando a las moscas).
En particular, muchos de estos estudios (a excepción de los pacientes con dolor de cuello crónico) se realizaron con poblaciones de niños y adolescentes. Este grupo puede ser más receptivo a la realidad virtual, dada la exposición común a los videojuegos y al entretenimiento en pantalla. Sin embargo, el uso de la realidad virtual para todos los pacientes debe estudiarse más a fondo, ya que la intervención puede presentar un método novedoso y rentable para mejorar la experiencia y la satisfacción de los pacientes.
Las intervenciones de realidad virtual se han utilizado como distracciones o diversiones durante los procedimientos médicos. Este estudio será uno de los primeros en probar la viabilidad de implementar intervenciones de realidad virtual de bajo costo en un entorno hospitalario no quirúrgico para pacientes hospitalizados. AppliedVR, líder en el desarrollo de aplicaciones médicas para tecnología de realidad virtual, está desarrollando actualmente la configuración del hardware de realidad virtual y todo el software, incluidas intervenciones para la pérdida de peso y la salud, la capacitación en seguridad, la educación y el desarrollo personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los objetivos del estudio y dar su consentimiento informado.
- Cualquier paciente internado en CSMC ISP, ingresado entre junio de 2015 y el 31 de diciembre de 2016, que no esté excluido debido a los criterios enumerados a continuación.
- Al menos 18 años de edad
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento para estudiar debido a una dificultad cognitiva
- Diagnóstico actual de epilepsia, demencia u otra enfermedad neurológica que pueda impedir el uso de hardware y software de realidad virtual
- Visión que requiere corrección con anteojos (excepto la miopía, que puede adaptarse a las gafas Gear VR)
- Sensibilidad a la luz intermitente o al movimiento*
- Accidente cerebrovascular reciente
- paciente trasplantado
- Paciente con ventilador, BiPAP u otro equipo de asistencia respiratoria
- Lesión reciente en los ojos, la cara, el cuello o los brazos que impide el uso cómodo del hardware o software de realidad virtual*
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes que califiquen para la intervención recibirán las experiencias de realidad virtual Samsung Gear y participarán en una breve encuesta sobre sus opiniones y preferencias una vez finalizadas las experiencias.
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El brazo de intervención estará expuesto a una serie de experiencias de realidad virtual utilizando el hardware Samsung Gear una vez durante su estadía como paciente hospitalizado en Cedars-Sinai.
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Sin intervención: Control
A los participantes de control emparejados por edad y sexo se les pedirá que respondan una serie de preguntas de satisfacción después de que finalice el período de reclutamiento del estudio.
Estos individuos habrán sido pacientes hospitalizados durante el mismo tiempo que los participantes de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de encuesta cualitativa
Periodo de tiempo: hasta 10 min (Inmediatamente después de la intervención)
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A los pacientes involucrados en la intervención se les hará una serie de preguntas cualitativas sobre su experiencia general de la intervención de realidad virtual, así como las diferentes experiencias virtuales y cómo podrían cambiarlas.
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hasta 10 min (Inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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