- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456987
Virtuelle Realität bei stationären Patienten
Die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und der klinische Nutzen einer Virtual-Reality-Intervention im stationären Bereich
Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und den klinischen Nutzen der Nutzung einer Virtual-Reality-(VR)-Immersionserfahrung im stationären Bereich zu testen. Wir werden nicht nur feststellen, ob die Patienten das Erlebnis genießen und an einem künftigen, individuelleren Eintauchen in die virtuelle Realität teilnehmen möchten, sondern auch versuchen, festzustellen, ob es positive Auswirkungen auf ihren Besuch gibt, einschließlich einer Ablenkung von den damit verbundenen Schmerzen oder Ängsten mit ihren Eingriffen oder dem Grund, warum sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Da die stationäre Bevölkerung im Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) dynamisch und diagnostisch vielfältig ist, beabsichtigen wir, eine Reihe von VR-Interventionen zu entwickeln, die umfassend auf die Anliegen der Patienten eingehen. VR wurde nur bei ausgewählten Patientenpopulationen getestet, daher sind wir gleichermaßen an der Machbarkeit des Einsatzes von VR im gesamten stationären Krankenhausumfeld interessiert, da wir eine gewisse Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schmerzen und Angstzuständen und der Verbesserung der Zufriedenheit nachweisen möchten.
Die vorliegende Studie hat folgende Ziele:
- Anpassung bestehender VR-Umgebungen für stationäre Patienten mit unterschiedlichen Beeinträchtigungen unter Verwendung kostengünstiger VR-Hardware (Phase 1).
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der VR-Ausrüstung und -Software durch stationäre Krankenhauspatienten, indem Sie qualitative Interviews durchführen (Phase 2).
- Bewerten Sie den klinischen Nutzen der VR-Intervention, indem Sie die von Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe einer modifizierten Umfrage zur Pflegezufriedenheit messen, die an stationären Patienten durchgeführt wird, die VR erhalten, und einer passenden Kontrollstichprobe (Phase 3).
Bezüglich der Ziele 2 und 3 gehen wir von Folgendem aus:
- Stationäre Patienten werden die VR-Intervention als hilfreich und unterhaltsam empfinden und glauben, dass ihre Vorteile alle Schwierigkeiten überwiegen, die bei der Verwendung der Hardware oder Software auftreten.
- Stationäre Patienten, die der VR-Intervention ausgesetzt waren, berichten von einer deutlich verbesserten Schmerzbehandlung, einer größeren Zufriedenheit mit ihrem stationären Besuch und einem besseren allgemeinen Gesundheitszustand im Vergleich zu stationären Kontrollpatienten, die keiner VR-Intervention ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte in der Virtual-Reality-Technologie (VR) haben es Forschern ermöglicht, Interventionen für eine Vielzahl von Krankheitszuständen zu entwickeln, darunter Fettleibigkeit, Schmerzen, eingeschränkte motorische Funktion und Angstzustände. Im letzten Jahrzehnt haben Verbesserungen im Software- und Hardwaredesign sowie die damit verbundenen Kostensenkungen VR zu einem praktischen Werkzeug für den breiten Einsatz und nicht zu einer teuren Neuheit gemacht. Interventionen, die in der realen Welt nicht möglich oder praktisch wären, wurden in der virtuellen Welt entwickelt und führen zu immersiven multisensorischen (hauptsächlich audiovisuellen) Erlebnissen, die Patienten von schmerzhaften Erfahrungen ablenken und sie motivieren können, persönliche Ziele zu erreichen.
VR-Umgebungen ermöglichen es Patienten, Nicht-Krankheitszustände zu visualisieren und ein gesünderes Leben zu üben, unabhängig davon, ob der Schwerpunkt auf der Schlaganfall-Rehabilitation, der Expositionstherapie bei sozialen Ängsten oder einfach auf der Interaktion mit der Welt bei reduziertem Schmerzniveau liegt. Eine Reihe von Studien hat die Wirksamkeit von VR-Interventionen nachgewiesen und alle basieren auf dieser Grundprämisse. Beispielsweise berichtet eine Metaanalyse diagnosespezifischer Expositionstherapien für Angststörungen (PTSD, Agoraphobie/Panikstörung, soziale Angst und Tierphobien) über große Auswirkungen (Cohens Q-Statistik > 0,80) für VR-Interventionen auf Symptomberichte bei der Therapie In ähnlicher Weise berichtet eine Metaanalyse von VR-Interventionen zur motorischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall, dass in Beobachtungsstudien bei Patienten eine deutlich geringere Beeinträchtigung (14,7 %) und eine verbesserte motorische Funktion (20,1 %) festgestellt wurde.
Stationäre Krankenhauspatienten werden höchstwahrscheinlich von VR profitieren, da sie von akuten Schmerzen bei Eingriffen, schmerzhaften Medikamenteninfusionen, unerwünschten Nebenwirkungen von Behandlungen oder von Langeweile und Inaktivität abgelenkt werden, was zu häufigeren Berichten über Stress und einer geringeren Zufriedenheit mit der Pflege führen könnte. Mehrere Forschungsbereiche könnten ein nützliches Modell dafür sein, VR-Ablenkungsinterventionen für alle Arten von stationären Krankenhauspatienten bereitzustellen. Eine aktuelle Übersicht von Li und Kollegen (2012) hob Fortschritte in diesen Behandlungsbereichen hervor.
Die bislang am häufigsten untersuchte Form von VR-Interventionen ist die Linderung von Schmerzen und Ängsten im Zusammenhang mit der Behandlung von Verbrennungen. Im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Analgetika berichteten Patienten, die VR-Ablenkungsinterventionen in Kombination mit Analgetika verwendeten, in den meisten Studien über geringere Schmerzen und Beschwerden bei der Versorgung von Verbrennungswunden sowie in einigen Studien über geringere Schmerzbewertungen und einen größeren Bewegungsumfang während der Physiotherapie. Der Einsatz einer VR-Ablenkungsumgebung namens SnowWorld – die von H.G. Hoffman und Kollegen entwickelt und in vielen dieser Studien eingesetzt wurde – ermöglicht es Patienten mit Verbrennungen, sich durch eine Eisschlucht zu bewegen und mit dem Schnee zu spielen. Erweiterungen von SnowWorld um VR-Hypnose- und Entspannungsmodule wurden auch bei Verbrennungspatienten getestet, mit gemischten Ergebnissen; Patienten, die sich einer Hypnose unterzogen, berichteten von geringeren Schmerzen und Angstzuständen, aber diejenigen, die sich während der Einnahme von Morphium einer Entspannung unterzogen, berichteten von höheren Schmerzen.
Studien an Krebspatienten haben eine gewisse Wirksamkeit der Verwendung von VR bei Patienten gezeigt, die eine Chemotherapie und Lumbalpunktionen erhalten. Obwohl die Schmerzwerte oft in einer Richtung reduziert werden, die den Einsatz von VR begünstigt, haben Studien bisher keine schlüssigen, langfristigen Vorteile für die Symptomreduktion gezeigt. Allerdings berichten Patienten über eine verkürzte wahrgenommene Behandlungszeit, eine verringerte physiologische Erregung während der Behandlung und einen geringeren empfundenen Schmerz während der Behandlung.
Bei routinemäßigen medizinischen Eingriffen zeigte die über ein Head-Mounted-Display bereitgestellte VR einige vielversprechende Effekte. In einer Studie mit ambulanten Patienten, denen Blut entnommen wurde, berichteten diejenigen, die die intensivste VR erhielten, über geringere mäßige bis starke Schmerzen. In einer ähnlichen Studie mit Patienten, denen eine Infusion für den CT-Kontrast angelegt wurde, berichteten diejenigen, die VR erhielten, über keine Veränderung des Schmerzniveaus, verglichen mit Patienten mit Standardversorgung, die über einen vierfachen Anstieg der Schmerzen berichteten.
VR wird auch zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. In einer Stichprobe von Erwachsenen mit chronischen Nackenschmerzen führte die Verwendung einer visuellen Feedback-Umgebung mit VR-Spiegel zu vielversprechenden, aber nicht signifikanten Schmerzreduktionen. In einer anderen Studie mit Patienten mit chronischen Nackenschmerzen wurde eine einzelne VR-Sitzung durchgeführt, die eine größere Bewegungsfreiheit förderte (durch Besprühen von Fliegen).
Bemerkenswerterweise wurden viele dieser Studien (mit Ausnahme von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen) an Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Diese Gruppe ist möglicherweise empfänglicher für VR, da sie häufig Videospielen und bildschirmbasierter Unterhaltung ausgesetzt ist. Dennoch sollte der Einsatz von VR für alle Patienten weiter untersucht werden, da die Intervention eine neuartige und kostengünstige Methode zur Verbesserung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit darstellen könnte.
VR-Interventionen werden als Ablenkung oder Ablenkung bei medizinischen Eingriffen eingesetzt. Diese Studie wird eine der ersten sein, die die Machbarkeit des Einsatzes kostengünstiger VR-Interventionen in einem nicht-chirurgischen stationären Krankenhausumfeld testet. Die VR-Hardwarekonfiguration und die gesamte Software werden derzeit von AppliedVR entwickelt, einem führenden Unternehmen in der Entwicklung medizinischer Anwendungen für Virtual-Reality-Technologie, einschließlich Interventionen zur Gewichtsreduktion und Gesundheit, Sicherheitstraining, Bildung und persönlicher Entwicklung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Ziele der Studie verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
- Jeder stationäre Patient bei CSMC ISP, der zwischen Juni 2015 und dem 31. Dezember 2016 aufgenommen wurde und aufgrund der unten aufgeführten Kriterien nicht ausgeschlossen ist.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund kognitiver Schwierigkeiten kann der Studie nicht zugestimmt werden
- Aktuelle Diagnose von Epilepsie, Demenz oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Nutzung von VR-Hardware und -Software verhindern könnte
- Sehvermögen, das mit einer Brille korrigiert werden muss (außer Kurzsichtigkeit, die durch die Gear VR-Brille ausgeglichen werden kann)
- Empfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht oder Bewegung*
- Kürzlicher Schlaganfall
- Transplantationspatient
- Patient an Beatmungsgerät, BiPAP oder anderen Geräten zur Atemunterstützung
- Kürzliche Verletzung der Augen, des Gesichts, des Halses oder der Arme, die eine komfortable Nutzung von VR-Hardware oder -Software verhindert*
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten, die sich für die Intervention qualifizieren, erhalten die Virtual-Reality-Erlebnisse von Samsung Gear und nehmen nach Abschluss der Erlebnisse an einer kurzen Umfrage zu ihren Meinungen und Vorlieben teil.
|
Der Interventionsarm wird einmal während seines stationären Aufenthalts im Cedars-Sinai einer Reihe von Virtual-Reality-Erlebnissen mit der Samsung Gear-Hardware ausgesetzt sein.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach Alter und Geschlecht übereinstimmende Kontrollteilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Zufriedenheitsfragen zu beantworten, nachdem der Rekrutierungszeitraum für die Studie abgelaufen ist.
Diese Personen waren zur gleichen Zeit wie die Interventionsteilnehmer stationär.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitatives Erhebungsinstrument
Zeitfenster: bis zu 10 Min. (Unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Den an der Intervention beteiligten Patienten wird eine Reihe qualitativer Fragen zu ihrer Gesamterfahrung mit der Virtual-Reality-Intervention sowie den verschiedenen virtuellen Erfahrungen und der Frage gestellt, wie sie diese verändern könnten.
|
bis zu 10 Min. (Unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00039751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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