- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02456987
Virtual Reality hos indlagte patienter
Gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og den kliniske nytte af en Virtual Reality-intervention i indlæggelsesmiljøet
Denne undersøgelse udføres som et pilotprojekt for at teste gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og den kliniske nytte af at bruge en virtual reality (VR) fordybelsesoplevelse i indlæggelsesmiljøet. Ud over at afgøre, om patienterne nyder oplevelsen og gerne vil deltage i en fremtidig mere skræddersyet fordybelse i virtual reality, vil vi forsøge at afgøre, om der er nogen positive indvirkninger på deres besøg, herunder en distraktion fra deres smerte eller angst. med deres procedurer eller årsagen til, at de er blevet indlagt på hospitalet.
Fordi den indlagte befolkning på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) er dynamisk og diagnostisk forskelligartet, har vi til hensigt at udvikle en række VR-interventioner, der i vid udstrækning adresserer patientens bekymringer. VR er kun blevet testet i udvalgte patientpopulationer, så vi er lige så interesserede i muligheden for at implementere VR på tværs af hospitalsmiljøet, som vi er i at demonstrere en vis effektivitet til at reducere smerte og angst og forbedre tilfredsheden.
Nærværende undersøgelse har følgende formål:
- Tilpasning af eksisterende VR-miljøer til indlagte patienter med en række funktionsnedsættelser ved at bruge omkostningseffektiv VR-hardware (fase 1).
- Vurder anvendeligheden og acceptabiliteten af VR-udstyret og -softwaren af hospitalsindlagte patienter ved at gennemføre kvalitative interviews (Fase 2).
- Vurder den kliniske nytte af VR-interventionen ved at måle patientrapporterede resultater ved hjælp af en modificeret plejetilfredshedsundersøgelse, administreret til indlagte patienter, der modtager VR og en matchet kontrolprøve (fase 3).
Med hensyn til mål 2 og 3 antager vi følgende hypotese:
- Indlagte patienter vil finde VR-interventionen nyttig og underholdende og vil tro, at dens fordele opvejer eventuelle vanskeligheder ved at bruge hardwaren eller softwaren.
- Indlagte patienter, der er udsat for VR-interventionen, vil rapportere væsentligt forbedret smertebehandling, større tilfredshed med deres indlæggelsesbesøg og større overordnet helbred sammenlignet med matchede indlagte kontrolpatienter, der ikke blev udsat for VR.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for Virtual Reality (VR) teknologi har gjort det muligt for forskere at udvikle interventioner til en lang række sygdomstilstande, herunder fedme, smerter, nedsat motorisk funktion og angst. I løbet af det sidste årti har forbedringer i software- og hardwaredesign, samt tilhørende omkostningsreduktioner, gjort VR til et praktisk værktøj til udbredt brug frem for en dyr nyhed. Interventioner, der ikke ville være mulige eller praktiske i den virkelige verden, er blevet udviklet i den virtuelle verden, hvilket resulterer i fordybende multisensoriske (primært audiovisuelle) oplevelser, der kan distrahere patienter fra smertefulde oplevelser og motivere dem til at nå personlige mål.
VR-miljøer giver patienter mulighed for at visualisere ikke-sygdomstilstande og øve sig i at leve mere sundt, uanset om fokus er slagtilfælderehabilitering, eksponeringsterapi for social angst eller blot at interagere med verden med reducerede smerteniveauer. En række undersøgelser har vist effektiviteten af VR-interventioner, og de er alle bygget op omkring denne grundlæggende forudsætning. For eksempel rapporterer en metaanalyse af diagnosespecifikke eksponeringsterapier for angstlidelser - PTSD, agorafobi/panikangst, social angst og dyrefobier) store effekter (Cohens Q-statistik >0,80) for VR-interventioner på symptomrapporter under terapien terminering.1 Tilsvarende rapporterer en metaanalyse af VR-interventioner til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde, at patienter i observationsstudier oplever signifikant reduceret svækkelse (14,7 %) og forbedret motorisk funktion (20,1 %).
Indlagte hospitalspatienter vil højst sandsynligt drage fordel af VR som en distraktion fra akutte smerter under procedurer, smertefulde lægemiddelinfusioner, uønskede bivirkninger af behandlinger eller fra kedsomhed og inaktivitet, hvilket kan føre til øgede rapporter om nød og reduceret tilfredshed med plejen. Adskillige forskningsområder kan give en nyttig model til at bringe VR-distraktionsinterventioner til alle typer hospitalspatienter. En nylig gennemgang af Li og kolleger (2012) fremhævede fremskridt inden for disse behandlingsområder.
Til dato er den mest undersøgte form for VR-interventioner reduktion af smerte og angst forbundet med brandsårbehandling. Sammenlignet med brug af smertestillende medicin alene, har patienter, der bruger VR-distraktionsinterventioner i kombination med smertestillende lægemidler, rapporteret reduceret smerte og angst under pleje af brandsår på tværs af de fleste undersøgelser, og både lavere smertevurderinger og øget bevægelsesområde under fysioterapi i nogle undersøgelser. Brug af et VR-distraktionsmiljø kaldet SnowWorld - udviklet af H.G. Hoffman og kolleger, og ansat på tværs af mange af disse undersøgelser - gør det muligt for forbrændingspatienter at bevæge sig gennem iskløften og lege med sne. Tilføjelser af VR-hypnose og afspændingsmoduler til SnowWorld er også blevet testet hos brandsårpatienter med blandede resultater; patienter, der gennemgår hypnose, rapporterede lavere smerte- og angstniveauer, men dem, der gennemgik afspænding, mens de fik morfin, rapporterede højere smerteniveauer.
Undersøgelser af cancerpatienter har vist en vis effektivitet til brug af VR hos patienter, der får kemoterapi og lumbale punkteringer. Selvom smertescore ofte reduceres i en retning, der favoriserer brugen af VR, har undersøgelser til dato ikke vist afgørende, langsigtede fordele for symptomreduktion. Patienter rapporterer dog kort oplevet tid i behandlingen, reduceret fysiologisk ophidselse under behandlingen og lavere oplevet smerte under behandlingen.
Under rutinemæssige medicinske procedurer viste VR leveret via et hovedmonteret display nogle lovende effekter. I en undersøgelse af ambulante patienter, der fik taget blod, rapporterede de, der modtog den mest fordybende VR, lavere niveauer af moderat til svær smerte. I en lignende undersøgelse af patienter, der fik en IV placeret til CT-scanningskontrast, rapporterede dem, der modtog VR, ingen ændring i smerteniveau sammenlignet med standardbehandlingspatienter, der rapporterede en fire gange stigning i smerte.
VR er også blevet brugt til behandling af kroniske smerter. I en prøve af voksne med kroniske nakkesmerter resulterede brug af et VR-spejl-visuel feedback-miljø i lovende, men ikke-signifikante rapporterede smertereduktioner. I en anden undersøgelse af patienter med kroniske nakkesmerter, en enkelt session med VR, der tilskyndede til øget bevægelsesområde (ved at sprøjte på fluer).
Navnlig blev mange af disse undersøgelser (bortset fra patienter med kroniske nakkesmerter) udført med børn og unge. Denne gruppe kan være mere modtagelig for VR, givet almindelig eksponering for videospil og skærmbaseret underholdning. Ikke desto mindre bør brugen af VR for alle patienter undersøges nærmere, da interventionen kan præsentere en ny og omkostningseffektiv metode til at forbedre patientoplevelser og -tilfredshed.
VR-interventioner er blevet brugt som distraktioner eller adspredelser under medicinske procedurer. Denne undersøgelse vil være en af de første til at teste gennemførligheden af at implementere billige VR-interventioner i et ikke-kirurgisk indlæggelseshospital. VR-hardwarekonfigurationen og al software udvikles i øjeblikket af AppliedVR, en førende inden for udvikling af medicinske applikationer til virtual reality-teknologi, herunder interventioner til vægttab og sundhed, sikkerhedstræning, uddannelse og personlig udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå undersøgelsens mål og give informeret samtykke
- Enhver indlagt patient hos CSMC ISP, indlagt mellem juni 2015 og 31. december 2016, som ikke er udelukket på grund af kriterierne anført nedenfor.
- Mindst 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke til at studere på grund af kognitive vanskeligheder
- Aktuel diagnose af epilepsi, demens eller anden neurologisk sygdom, der kan forhindre brug af VR-hardware og -software
- Synet kræver korrektion med briller (undtagen nærsynethed, som kan imødekommes af Gear VR-brillerne)
- Følsomhed over for blinkende lys eller bevægelse*
- Seneste slagtilfælde
- Transplantationspatient
- Patient på ventilator, BiPAP eller andet udstyr til åndedrætshjælp
- Nylig skade på øjne, ansigt, nakke eller arme, der forhindrer komfortabel brug af VR-hardware eller -software*
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der kvalificerer sig til interventionen, vil modtage Samsung Gear virtual reality-oplevelser og vil deltage i en kort undersøgelse om deres meninger og præferencer, når oplevelserne er afsluttet.
|
Interventionsarmen vil blive udsat for en række virtual reality-oplevelser ved hjælp af Samsung Gear-hardwaren én gang under deres indlæggelsesophold på Cedars-Sinai.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere, der matcher alder og køn, vil blive bedt om at besvare en række tilfredshedsspørgsmål, efter at rekrutteringsperioden for undersøgelsen er slut.
Disse personer vil have været indlagte i samme tid som interventionsdeltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt undersøgelsesinstrument
Tidsramme: op til 10 min (umiddelbart efter indgreb)
|
Patienter involveret i interventionen vil blive stillet en række kvalitative spørgsmål, der spørger om deres overordnede oplevelse af virtual reality-interventionen såvel som de forskellige virtuelle oplevelser, og hvordan de kan ændre dem.
|
op til 10 min (umiddelbart efter indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Samsung Gear
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrutteringSmerte | Allergi | Angst | Virtual reality | Gastroenterologi | Radiologi | Flebotomi | OrtopædiForenede Stater
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHUkendtSmerte | Palliativ pleje | Virtual realityTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Reparationer/rekonstruktioner af akillessenenEgypten
-
Brooke Army Medical CenterRekrutteringPerioperativ pleje | Procedurel smerte | Procedurel angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Operating Committee on Standards for Athletic Equipment (NOCSAE)AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsAfsluttetSlag | Sund og raskKorea, Republikken
-
Kristi G. Bache, PhDOslo University HospitalAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Akut slagtilfældeNorge
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabRekrutteringSlag | Kronisk slagtilfældeForenede Stater
-
Stanford UniversitySamsung ElectronicsAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSund og rask | Gang, ustabilKorea, Republikken