Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w szpitalach

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Wykonalność, użyteczność, akceptowalność i użyteczność kliniczna interwencji wirtualnej rzeczywistości w warunkach szpitalnych

Niniejsze badanie jest prowadzone jako pilotaż w celu przetestowania wykonalności, użyteczności, akceptowalności i użyteczności klinicznej korzystania z doświadczenia zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej (VR) w warunkach szpitalnych. Oprócz ustalenia, czy pacjentom podoba się doświadczenie i czy chcieliby uczestniczyć w przyszłym, bardziej dostosowanym zanurzeniu w wirtualnej rzeczywistości, będziemy próbować ustalić, czy są jakieś pozytywne skutki dla ich wizyty, w tym odwrócenie uwagi od ich bólu lub niepokoju związanego z z ich procedurami lub powodem przyjęcia do szpitala.

Ponieważ populacja pacjentów hospitalizowanych w Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) jest dynamiczna i zróżnicowana pod względem diagnostycznym, zamierzamy opracować serię interwencji VR, które w szerokim zakresie rozwiążą problemy pacjentów. Rzeczywistość wirtualna została przetestowana tylko w wybranych populacjach pacjentów, dlatego jesteśmy równie zainteresowani wykonalnością wdrożenia rzeczywistości wirtualnej w środowisku szpitalnym, jak wykazaniem pewnej skuteczności w zmniejszaniu bólu i niepokoju oraz poprawie satysfakcji.

Niniejsze badanie ma następujące cele:

  1. Dostosowanie istniejących środowisk VR dla pacjentów hospitalizowanych z różnymi upośledzeniami, z wykorzystaniem opłacalnego sprzętu VR (faza 1).
  2. Ocena użyteczności i akceptacji sprzętu i oprogramowania VR przez pacjentów szpitali poprzez przeprowadzenie wywiadów jakościowych (Faza 2).
  3. Oceń użyteczność kliniczną interwencji VR, mierząc wyniki zgłoszone przez pacjentów za pomocą zmodyfikowanej ankiety satysfakcji z opieki, przeprowadzonej wśród pacjentów hospitalizowanych otrzymujących VR i dopasowanej próby kontrolnej (faza 3).

W odniesieniu do Celów 2 i 3 stawiamy następującą hipotezę:

  1. Pacjenci hospitalizowani uznają interwencję VR za pomocną i przyjemną oraz uwierzą, że korzyści z niej płynące przeważają nad wszelkimi trudnościami napotkanymi podczas korzystania ze sprzętu lub oprogramowania.
  2. Pacjenci hospitalizowani, którzy są narażeni na interwencję VR, zgłoszą znacznie lepszą kontrolę bólu, większą satysfakcję z wizyty w szpitalu i lepszy ogólny stan zdrowia w porównaniu z dopasowanymi pacjentami kontrolnymi, którzy nie byli narażeni na VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne postępy w technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) umożliwiły naukowcom opracowanie interwencji w przypadku wielu różnych stanów chorobowych, w tym otyłości, bólu, upośledzenia funkcji motorycznych i lęku. W ciągu ostatniej dekady ulepszenia w projektowaniu oprogramowania i sprzętu, a także związane z tym redukcje kosztów sprawiły, że VR stała się praktycznym narzędziem do powszechnego użytku, a nie kosztowną nowością. Interwencje, które nie byłyby możliwe lub niepraktyczne w świecie rzeczywistym, zostały opracowane w świecie wirtualnym, czego efektem są wciągające wielozmysłowe doświadczenia (głównie audiowizualne), które mogą odwracać uwagę pacjentów od bolesnych doświadczeń i motywować ich do osiągania osobistych celów.

Środowiska VR pozwalają pacjentom wizualizować stany niezwiązane z chorobą i ćwiczyć zdrowszy tryb życia, niezależnie od tego, czy celem jest rehabilitacja po udarze, terapia ekspozycji na lęk społeczny, czy po prostu interakcja ze światem przy zmniejszonym poziomie bólu. Szereg badań wykazało skuteczność interwencji VR i wszystkie z nich opierają się na tym podstawowym założeniu. Na przykład metaanaliza specyficznych dla diagnozy terapii ekspozycji na zaburzenia lękowe – PTSD, agorafobię/zespół lęku napadowego, lęk społeczny i fobie zwierząt) wskazuje na duży wpływ (statystyka Q Cohena > 0,80) interwencji VR na zgłoszenia objawów podczas terapii zakończenie.1 Podobnie metaanaliza interwencji VR w rehabilitacji ruchowej po udarze wykazała, że ​​w badaniach obserwacyjnych pacjenci doświadczają znacznego zmniejszenia upośledzenia (14,7%) i poprawy funkcjonowania motorycznego (20,1%).

Pacjenci szpitalni najprawdopodobniej odniosą korzyści z VR jako odwrócenia uwagi od ostrego bólu podczas zabiegów, bolesnych wlewów leków, niepożądanych skutków ubocznych leczenia lub nudy i bezczynności, co może prowadzić do częstszych doniesień o niepokoju i zmniejszonej satysfakcji z opieki. Kilka obszarów badań może dostarczyć użytecznego modelu wprowadzania interwencji odwracających uwagę VR do wszystkich typów pacjentów szpitalnych. Niedawny przegląd Li i współpracowników (2012) podkreślił postępy w tych obszarach leczenia.

Do tej pory najszerzej badaną formą interwencji VR jest redukcja bólu i niepokoju związanego z opieką nad oparzeniami. W porównaniu do stosowania samych leków przeciwbólowych, pacjenci stosujący interwencje odwracające uwagę VR w połączeniu z lekami przeciwbólowymi zgłaszali w większości badań zmniejszenie bólu i dystresu podczas opatrywania ran oparzeniowych, a w niektórych badaniach zarówno niższą ocenę bólu, jak i zwiększony zakres ruchu podczas fizjoterapii. Wykorzystanie środowiska rozpraszania uwagi VR o nazwie SnowWorld – opracowanego przez H.G. Hoffmana i jego współpracowników i zastosowanego w wielu z tych badań – pozwala pacjentom z poparzeniami poruszać się po lodowym kanionie i bawić się śniegiem. Dodatki hipnozy VR i modułów relaksacyjnych do SnowWorld były również testowane na poparzonych pacjentach, z mieszanymi wynikami; pacjenci poddawani hipnozie zgłaszali niższy poziom bólu i lęku, ale ci poddawani relaksacji podczas przyjmowania morfiny zgłaszali wyższy poziom bólu.

Badania pacjentów onkologicznych wykazały pewną skuteczność zastosowania VR u pacjentów otrzymujących chemioterapię i nakłucia lędźwiowe. Chociaż wyniki oceny bólu są często zmniejszane w kierunku faworyzującym użycie VR, dotychczasowe badania nie wykazały rozstrzygających, długoterminowych korzyści w zakresie redukcji objawów. Jednak pacjenci zgłaszają krótki odczuwalny czas leczenia, zmniejszone pobudzenie fizjologiczne podczas leczenia i mniejszy odczuwany ból podczas leczenia.

Podczas rutynowych procedur medycznych VR dostarczana za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie przyniosła obiecujące efekty. W badaniu pacjentów ambulatoryjnych, którym pobrano krew, ci, którzy otrzymali najbardziej wciągającą VR, zgłaszali niższy poziom bólu od umiarkowanego do silnego. W podobnym badaniu pacjentów, u których umieszczono IV w celu kontrastu tomografii komputerowej, osoby otrzymujące VR nie zgłosiły zmiany poziomu bólu w porównaniu z pacjentami standardowej opieki, którzy zgłosili czterokrotny wzrost bólu.

Wirtualna rzeczywistość znalazła również zastosowanie w leczeniu przewlekłego bólu. W próbie osób dorosłych z przewlekłym bólem szyi zastosowanie środowiska sprzężenia zwrotnego z lustrem VR spowodowało obiecujące, ale nieistotne zgłaszane zmniejszenie bólu. W innym badaniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi pojedyncza sesja VR zachęcała do zwiększenia zakresu ruchu (przez spryskiwanie much).

Warto zauważyć, że wiele z tych badań (z wyjątkiem pacjentów z przewlekłym bólem szyi) przeprowadzono na populacjach dzieci i młodzieży. Ta grupa może być bardziej otwarta na VR, biorąc pod uwagę powszechną ekspozycję na gry wideo i rozrywkę ekranową. Niemniej jednak wykorzystanie VR dla wszystkich pacjentów powinno być dalej badane, ponieważ interwencja może stanowić nową i opłacalną metodę poprawy doświadczeń i satysfakcji pacjentów.

Interwencje VR były wykorzystywane jako odwrócenie uwagi lub odwrócenie uwagi podczas procedur medycznych. To badanie będzie jednym z pierwszych, które przetestuje wykonalność wdrożenia niedrogich interwencji VR w niechirurgicznych warunkach szpitalnych. Konfiguracja sprzętowa VR i całe oprogramowanie jest obecnie opracowywane przez AppliedVR, lidera w rozwoju aplikacji medycznych dla technologii wirtualnej rzeczywistości, w tym interwencji na rzecz utraty wagi i zdrowia, szkoleń bezpieczeństwa, edukacji i rozwoju osobistego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć cele badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Każdy pacjent hospitalizowany w CSMC ISP, przyjęty między czerwcem 2015 a 31 grudnia 2016, który nie jest wykluczony ze względu na kryteria wymienione poniżej.
  • Co najmniej 18 lat
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia zgody na studia z powodu trudności poznawczych
  • Aktualna diagnoza padaczki, demencji lub innej choroby neurologicznej, która może uniemożliwić korzystanie ze sprzętu i oprogramowania VR
  • Wzrok wymagający korekcji w okularach (z wyjątkiem krótkowzroczności, którą można skorygować za pomocą gogli Gear VR)
  • Czułość na migające światło lub ruch*
  • Niedawny udar
  • Pacjent po przeszczepie
  • Pacjent podłączony do respiratora, BiPAP lub innego sprzętu wspomagającego oddychanie
  • Niedawny uraz oczu, twarzy, szyi lub ramion, który uniemożliwia wygodne korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR*
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, którzy zakwalifikują się do interwencji, otrzymają doświadczenia wirtualnej rzeczywistości Samsung Gear i wezmą udział w krótkiej ankiecie dotyczącej ich opinii i preferencji po zakończeniu doświadczeń.
Ramię interwencyjne zostanie poddane serii doświadczeń rzeczywistości wirtualnej przy użyciu sprzętu Samsung Gear jeden raz podczas pobytu w szpitalu w Cedars-Sinai.
Brak interwencji: Kontrola
Dopasowani pod względem wieku i płci uczestnicy kontrolni zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań dotyczących satysfakcji po zakończeniu okresu rekrutacji do badania. Osoby te będą przebywać w szpitalu w tym samym czasie co uczestnicy interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument badania jakościowego
Ramy czasowe: do 10 min (bezpośrednio po interwencji)
Pacjenci zaangażowani w interwencję otrzymają serię pytań jakościowych dotyczących ich ogólnych doświadczeń związanych z interwencją w wirtualnej rzeczywistości, a także różnych doświadczeń wirtualnych i tego, jak mogą je zmienić.
do 10 min (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00039751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj