- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02456987
La realtà virtuale nei pazienti ricoverati
La fattibilità, l'usabilità, l'accettabilità e l'utilità clinica di un intervento di realtà virtuale in ambito ospedaliero
Questo studio è stato condotto come pilota per testare la fattibilità, l'usabilità, l'accettabilità e l'utilità clinica dell'utilizzo di un'esperienza di immersione nella realtà virtuale (VR) in ambito ospedaliero. Oltre a determinare se ai pazienti piace l'esperienza e vorrebbero partecipare a una futura immersione più personalizzata nella realtà virtuale, cercheremo di determinare se ci sono impatti positivi sulla loro visita, inclusa una distrazione dal loro dolore o ansia associati con le loro procedure o il motivo per cui sono stati ricoverati in ospedale.
Poiché la popolazione ricoverata presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) è dinamica e diagnosticamente diversificata, intendiamo sviluppare una serie di interventi VR che affrontino ampiamente le preoccupazioni dei pazienti. La realtà virtuale è stata testata solo su popolazioni di pazienti selezionate, quindi siamo ugualmente interessati alla fattibilità dell'implementazione della realtà virtuale nell'ambiente ospedaliero ospedaliero così come lo siamo nel dimostrare una certa efficacia nel ridurre il dolore e l'ansia e nel migliorare la soddisfazione.
Il presente studio ha i seguenti obiettivi:
- Adattare gli ambienti VR esistenti per i pazienti ricoverati con una varietà di disabilità, utilizzando hardware VR conveniente (Fase 1).
- Valutare l'usabilità e l'accettabilità delle apparecchiature e del software VR da parte dei pazienti ricoverati in ospedale conducendo interviste qualitative (Fase 2).
- Valutare l'utilità clinica dell'intervento VR misurando i risultati riportati dai pazienti utilizzando un'indagine sulla soddisfazione dell'assistenza modificata, somministrata a pazienti ricoverati che ricevono VR e un campione di controllo abbinato (Fase 3).
Per quanto riguarda gli obiettivi 2 e 3, si ipotizza quanto segue:
- I pazienti ricoverati troveranno l'intervento VR utile e divertente e crederanno che i suoi benefici superino qualsiasi difficoltà incontrata utilizzando l'hardware o il software.
- I pazienti ricoverati che sono esposti all'intervento VR riporteranno una gestione del dolore significativamente migliorata, una maggiore soddisfazione per la loro visita ospedaliera e una salute generale migliore rispetto ai pazienti ricoverati di controllo abbinati che non sono stati esposti a VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nella tecnologia della realtà virtuale (VR) hanno permesso ai ricercatori di sviluppare interventi per un'ampia varietà di stati patologici, tra cui obesità, dolore, funzionamento motorio compromesso e ansia. Nell'ultimo decennio, i miglioramenti nella progettazione di software e hardware, nonché le relative riduzioni dei costi, hanno reso la realtà virtuale uno strumento pratico per un uso diffuso, piuttosto che una costosa novità. Interventi che non sarebbero possibili o pratici nel mondo reale sono stati sviluppati nel mondo virtuale, risultando in esperienze multisensoriali coinvolgenti (principalmente audiovisive) che possono distrarre i pazienti da esperienze dolorose e motivarli a raggiungere obiettivi personali.
Gli ambienti VR consentono ai pazienti di visualizzare stati non patologici e di praticare una vita più sana, sia che l'obiettivo sia la riabilitazione dell'ictus, la terapia dell'esposizione per l'ansia sociale o semplicemente l'interazione con il mondo con livelli di dolore ridotti. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia degli interventi di realtà virtuale e tutti sono costruiti attorno a questa premessa di base. Ad esempio, una meta-analisi delle terapie di esposizione specifiche per diagnosi per i disturbi d'ansia - PTSD, agorafobia/disturbo di panico, ansia sociale e fobie animali) riporta grandi effetti (statistica Q di Cohen >0,80) per gli interventi VR sui rapporti sui sintomi durante la terapia interruzione.1 Allo stesso modo, una meta-analisi degli interventi VR di riabilitazione motoria post-ictus riporta che, negli studi osservazionali, i pazienti sperimentano una compromissione significativamente ridotta (14,7%) e un miglioramento del funzionamento motorio (20,1%).
Molto probabilmente i ricoverati in ospedale trarranno beneficio dalla realtà virtuale come distrazione dal dolore acuto durante le procedure, dolorose infusioni di farmaci, effetti collaterali negativi dei trattamenti o dalla noia e dall'inattività, che potrebbero portare a un aumento delle segnalazioni di angoscia e a una ridotta soddisfazione per le cure. Diverse aree di ricerca possono fornire un modello utile per portare gli interventi di distrazione VR a tutti i tipi di pazienti ricoverati in ospedale. Una recente revisione di Li e colleghi (2012) ha evidenziato progressi in queste aree di trattamento.
Ad oggi, la forma più studiata di interventi VR è la riduzione del dolore e dell'ansia associati alla cura delle ustioni. Rispetto all'uso del solo farmaco analgesico, i pazienti che utilizzano interventi di distrazione VR in combinazione con farmaci analgesici hanno riportato una riduzione del dolore e dell'angoscia durante la cura delle ferite da ustione nella maggior parte degli studi, e in alcuni studi sia una minore valutazione del dolore che una maggiore libertà di movimento durante la terapia fisica. L'uso di un ambiente di distrazione VR chiamato SnowWorld, sviluppato da H.G. Hoffman e colleghi e impiegato in molti di questi studi, consente ai pazienti ustionati di muoversi attraverso il canyon di ghiaccio e giocare con la neve. Aggiunte di ipnosi VR e moduli di rilassamento a SnowWorld sono state testate anche su pazienti ustionati, con risultati contrastanti; i pazienti sottoposti a ipnosi hanno riportato livelli di dolore e ansia inferiori, ma quelli sottoposti a rilassamento mentre ricevevano morfina hanno riportato livelli di dolore più elevati.
Studi su pazienti oncologici hanno dimostrato una certa efficacia per l'uso della VR in pazienti sottoposti a chemioterapia e punture lombari. Sebbene i punteggi del dolore siano spesso ridotti in una direzione che favorisce l'uso della realtà virtuale, gli studi fino ad oggi non hanno dimostrato benefici conclusivi a lungo termine per la riduzione dei sintomi. Tuttavia, i pazienti riferiscono un breve tempo percepito nel trattamento, una ridotta eccitazione fisiologica durante il trattamento e un minore dolore percepito durante il trattamento.
Durante le procedure mediche di routine, la realtà virtuale fornita tramite un display montato sulla testa ha dimostrato alcuni effetti promettenti. In uno studio su pazienti ambulatoriali sottoposti a prelievo di sangue, coloro che hanno ricevuto la realtà virtuale più coinvolgente hanno riportato livelli più bassi di dolore da moderato a grave. In uno studio simile su pazienti con una flebo posizionata per il contrasto della scansione TC, quelli che hanno ricevuto VR non hanno riportato alcun cambiamento nel livello del dolore, rispetto ai pazienti con cure standard che hanno riportato un aumento del dolore di quattro volte.
La realtà virtuale è stata utilizzata anche per il trattamento del dolore cronico. In un campione di adulti con dolore cronico al collo, l'uso di un ambiente di feedback visivo a specchio VR ha portato a riduzioni del dolore segnalate promettenti ma non significative. In un altro studio su pazienti con dolore cronico al collo, una singola sessione di VR ha incoraggiato una maggiore libertà di movimento (spruzzando contro le mosche).
In particolare, molti di questi studi (ad eccezione dei pazienti con dolore cronico al collo) sono stati condotti utilizzando popolazioni di bambini e adolescenti. Questo gruppo potrebbe essere più ricettivo alla realtà virtuale, data l'esposizione comune ai videogiochi e all'intrattenimento basato sullo schermo. Tuttavia, l'uso della realtà virtuale per tutti i pazienti dovrebbe essere ulteriormente studiato, poiché l'intervento può presentare un metodo nuovo ed economico per migliorare le esperienze e la soddisfazione dei pazienti.
Gli interventi VR sono stati usati come distrazioni o deviazioni durante le procedure mediche. Questo studio sarà uno dei primi a testare la fattibilità dell'implementazione di interventi VR a basso costo in un ambiente ospedaliero ospedaliero non chirurgico. La configurazione hardware VR e tutto il software è attualmente in fase di sviluppo da AppliedVR, leader nello sviluppo di applicazioni mediche per la tecnologia della realtà virtuale, inclusi interventi per la perdita di peso e la salute, formazione sulla sicurezza, istruzione e sviluppo personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e fornire il consenso informato
- Qualsiasi degente presso CSMC ISP, ricoverato tra giugno 2015 e 31 dicembre 2016, che non è escluso in base ai criteri elencati di seguito.
- Almeno 18 anni di età
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Incapace di acconsentire allo studio a causa di difficoltà cognitive
- Diagnosi attuale di epilessia, demenza o altre malattie neurologiche che potrebbero impedire l'uso di hardware e software VR
- Visione che richiede correzione con gli occhiali (tranne la miopia, che può essere risolta dagli occhiali Gear VR)
- Sensibilità alla luce lampeggiante o al movimento*
- Ictus recente
- Paziente trapiantato
- Paziente su ventilatore, BiPAP o altra apparecchiatura di assistenza respiratoria
- Lesioni recenti a occhi, viso, collo o braccia che impediscono l'uso confortevole dell'hardware o del software VR*
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I pazienti che si qualificheranno per l'intervento riceveranno le esperienze di realtà virtuale Samsung Gear e parteciperanno a un breve sondaggio sulle loro opinioni e preferenze una volta completate le esperienze.
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Il braccio di intervento sarà esposto a una serie di esperienze di realtà virtuale utilizzando l'hardware Samsung Gear una volta durante la loro degenza al Cedars-Sinai.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti di controllo abbinati per età e sesso verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulla soddisfazione al termine del periodo di reclutamento dello studio.
Queste persone saranno state ricoverate nello stesso periodo dei partecipanti all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di indagine qualitativa
Lasso di tempo: fino a 10 min (immediatamente dopo l'intervento)
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Ai pazienti coinvolti nell'intervento verrà posta una serie di domande qualitative sulla loro esperienza complessiva dell'intervento di realtà virtuale, nonché sulle diverse esperienze virtuali e su come potrebbero cambiarle.
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fino a 10 min (immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039751
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