- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02456987
Virtual Reality hos slutenvårdspatienter
Genomförbarheten, användbarheten, acceptansen och den kliniska nyttan av en virtuell verklighetsintervention i slutenvårdsmiljön
Denna studie genomförs som en pilot för att testa genomförbarheten, användbarheten, acceptansen och den kliniska nyttan av att använda en virtuell verklighetsupplevelse (VR) i slutenvårdsmiljö. Förutom att avgöra om patienterna tycker om upplevelsen och vill delta i en framtida mer skräddarsydd fördjupning i virtuell verklighet, kommer vi att försöka avgöra om det finns några positiva effekter på deras besök, inklusive en distraktion från deras smärta eller oro. med sina procedurer eller anledningen till att de har lagts in på sjukhuset.
Eftersom slutenvårdspopulationen vid Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) är dynamisk och diagnostiskt mångsidig, har vi för avsikt att utveckla en serie VR-interventioner som i stort tar itu med patientproblem. VR har bara testats i utvalda patientpopulationer, så vi är lika intresserade av möjligheten att distribuera VR över hela sjukhusmiljön som vi är i att visa viss effektivitet för att minska smärta och ångest och förbättra tillfredsställelsen.
Denna studie har följande syften:
- Anpassa befintliga VR-miljöer för slutenvårdspatienter med en mängd olika funktionsnedsättningar, med hjälp av kostnadseffektiv VR-hårdvara (Fas 1).
- Bedöm användbarheten och acceptansen av VR-utrustning och programvara av sjukhuspatienter genom att genomföra kvalitativa intervjuer (Fas 2).
- Bedöm den kliniska nyttan av VR-interventionen genom att mäta patientrapporterade resultat med hjälp av en modifierad vårdtillfredsställelseundersökning, administrerad till slutenvårdspatienter som får VR och ett matchat kontrollprov (fas 3).
När det gäller mål 2 och 3 antar vi följande hypoteser:
- Slutenvårdspatienter kommer att tycka att VR-interventionen är användbar och njutbar, och kommer att tro att dess fördelar uppväger alla svårigheter som uppstår med att använda hårdvaran eller mjukvaran.
- Slutenvårdspatienter som utsätts för VR-interventionen kommer att rapportera avsevärt förbättrad smärthantering, större tillfredsställelse med sitt slutenvårdsbesök och bättre övergripande hälsa jämfört med matchade slutenvårdspatienter som inte exponerades för VR.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De senaste framstegen inom Virtual Reality-teknologi (VR) har gjort det möjligt för forskare att utveckla interventioner för en mängd olika sjukdomstillstånd, inklusive fetma, smärta, nedsatt motorisk funktion och ångest. Under det senaste decenniet har förbättringar i mjukvaru- och hårdvarudesign, samt tillhörande kostnadsminskningar, gjort VR till ett praktiskt verktyg för utbredd användning snarare än en dyr nyhet. Interventioner som inte skulle vara möjliga eller praktiska i den verkliga världen har utvecklats i den virtuella världen, vilket resulterat i uppslukande multisensoriska (främst audiovisuella) upplevelser som kan distrahera patienter från smärtsamma upplevelser och motivera dem att uppnå personliga mål.
VR-miljöer tillåter patienter att visualisera icke-sjukdomstillstånd och öva på att leva mer hälsosamt, oavsett om fokus är strokerehabilitering, exponeringsterapi för social ångest eller helt enkelt interagera med världen med minskade smärtnivåer. Ett antal studier har visat effektiviteten av VR-interventioner, och alla är uppbyggda kring denna grundläggande premiss. Till exempel rapporterar en metaanalys av diagnosspecifika exponeringsterapier för ångestsyndrom - PTSD, agorafobi/panikångest, social ångest och djurfobier) stora effekter (Cohens Q-statistik >0,80) för VR-interventioner på symtomrapporter vid terapi terminering.1 På liknande sätt rapporterar en metaanalys av VR-interventioner för motorisk rehabilitering efter stroke att patienter i observationsstudier upplever signifikant minskad funktionsnedsättning (14,7 %) och förbättrad motorisk funktion (20,1 %).
Sjukhuspatienter kommer med största sannolikhet att dra nytta av VR som en distraktion från akut smärta under ingrepp, smärtsamma läkemedelsinfusioner, negativa biverkningar av behandlingar eller från tristess och inaktivitet, vilket kan leda till ökade rapporter om nöd och minskad tillfredsställelse med vården. Flera forskningsområden kan ge en användbar modell för att ge VR-distraktionsinterventioner till alla typer av sjukhuspatienter. En nyligen genomförd granskning av Li och kollegor (2012) visade framsteg inom dessa behandlingsområden.
Hittills är den mest studerade formen av VR-interventioner minskningen av smärta och ångest i samband med brännskador. Jämfört med användning av enbart smärtstillande medicin, har patienter som använder VR-distraktionsinterventioner i kombination med smärtstillande läkemedel rapporterat minskad smärta och ångest under vård av brännsår i de flesta studier, och både lägre smärtvärden och ökat rörelseomfång under sjukgymnastik i vissa studier. Användning av en VR-distraktionsmiljö som heter SnowWorld - utvecklad av H.G. Hoffman och kollegor, och anställd i många av dessa studier - gör det möjligt för brännskadade patienter att röra sig genom iskanjonen och leka med snö. Tillägg av VR-hypnos och avslappningsmoduler till SnowWorld har också testats på brännskadapatienter, med blandade resultat; patienter som genomgick hypnos rapporterade lägre smärt- och ångestnivåer, men de som genomgick avslappning medan de fick morfin rapporterade högre smärtnivåer.
Studier av cancerpatienter har visat viss effektivitet för användning av VR hos patienter som får kemoterapi och lumbalpunkteringar. Även om smärtpoäng ofta reduceras i en riktning som gynnar användningen av VR, har studier hittills inte visat avgörande, långsiktiga fördelar för symtomminskning. Patienter rapporterar dock kort upplevd tid i behandlingen, minskad fysiologisk upphetsning under behandlingen och lägre upplevd smärta under behandlingen.
Under rutinmässiga medicinska procedurer visade VR levererad via en huvudmonterad display några lovande effekter. I en studie av öppenvårdspatienter som tagit blod, rapporterade de som fick den mest uppslukande VR lägre nivåer av måttlig till svår smärta. I en liknande studie av patienter som hade en IV placerad för CT-kontrast, rapporterade de som fick VR ingen förändring i smärtnivå, jämfört med standardvårdspatienter som rapporterade en fyrfaldig ökning av smärta.
VR har även använts för behandling av kronisk smärta. I ett urval av vuxna med kronisk nacksmärta resulterade användningen av en visuell återkopplingsmiljö med VR-spegel i lovande men icke-signifikanta rapporterade smärtminskningar. I en annan studie av patienter med kronisk nacksmärta, en enda session av VR som uppmuntrade ökat rörelseomfång (genom att spraya på flugor).
Anmärkningsvärt är att många av dessa studier (förutom för patienter med kronisk nacksmärta) utfördes med barn och ungdomar. Denna grupp kan vara mer mottaglig för VR, med tanke på vanlig exponering för videospel och skärmbaserad underhållning. Ändå bör användningen av VR för alla patienter studeras vidare, eftersom interventionen kan presentera en ny och kostnadseffektiv metod för att förbättra patientupplevelser och tillfredsställelse.
VR-interventioner har använts som distraktioner eller avledningar under medicinska ingrepp. Denna studie kommer att vara en av de första som testar genomförbarheten av att implementera billiga VR-interventioner i en icke-kirurgisk slutenvårdsmiljö. VR-hårdvarukonfigurationen och all mjukvara utvecklas för närvarande av AppliedVR, en ledare inom utvecklingen av medicinska applikationer för virtual reality-teknologi, inklusive interventioner för viktminskning och hälsa, säkerhetsträning, utbildning och personlig utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiens mål och ge informerat samtycke
- Alla slutenvårdspatienter vid CSMC ISP, inlagda mellan juni 2015 och 31 december 2016, som inte är uteslutna på grund av kriterierna nedan.
- Minst 18 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kan inte samtycka till studier på grund av kognitiva svårigheter
- Aktuell diagnos av epilepsi, demens eller annan neurologisk sjukdom som kan förhindra användning av VR-hårdvara och mjukvara
- Syn som kräver korrigering med glasögon (förutom närsynthet, som kan hanteras av Gear VR-glasögonen)
- Känslighet för blinkande ljus eller rörelse*
- Senaste stroke
- Transplantationspatient
- Patient på ventilator, BiPAP eller annan andningshjälputrustning
- Nyligen skadad ögon, ansikte, hals eller armar som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara eller mjukvara*
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som kvalificerar sig för interventionen kommer att få Samsung Gears virtuella verklighetsupplevelser och kommer att delta i en kort undersökning om sina åsikter och preferenser när upplevelserna är klara.
|
Interventionsarmen kommer att utsättas för en serie virtuell verklighetsupplevelser med hjälp av Samsung Gears hårdvara en gång under deras slutenvårdsvistelse på Cedars-Sinai.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ålders- och könsmatchade kontrolldeltagare kommer att ombes svara på en rad tillfredsställelsefrågor efter att rekryteringsperioden för studien är över.
Dessa personer kommer att ha varit slutenvårdspatienter under samma tid som interventionsdeltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrument för kvalitativ undersökning
Tidsram: upp till 10 min (omedelbart efter intervention)
|
Patienter som är involverade i interventionen kommer att ställas en rad kvalitativa frågor om deras övergripande upplevelse av den virtuella verklighetsinterventionen såväl som de olika virtuella upplevelserna och hur de kan förändra dem.
|
upp till 10 min (omedelbart efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00039751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .