- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02456987
Virtuální realita v hospitalizovaných pacientech
Proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a klinická užitečnost intervence virtuální reality v lůžkovém prostředí
Tato studie se provádí jako pilotní test, který má otestovat proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a klinickou užitečnost používání virtuální reality (VR) v prostředí hospitalizace. Kromě zjištění, zda se pacientům tento zážitek líbí a chtěli by se v budoucnu zúčastnit více přizpůsobeného ponoření do virtuální reality, se pokusíme zjistit, zda má jejich návštěva nějaké pozitivní dopady, včetně odvedení pozornosti od bolesti nebo úzkosti spojené s jejich návštěvou. s jejich postupy nebo důvodem, proč byli přijati do nemocnice.
Vzhledem k tomu, že lůžková populace v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) je dynamická a diagnosticky různorodá, máme v úmyslu vyvinout řadu intervencí VR, které budou široce řešit obavy pacientů. VR byla testována pouze na vybraných populacích pacientů, takže nás stejně zajímá proveditelnost nasazení VR v prostředí lůžkové nemocnice, stejně jako demonstrování určité účinnosti při snižování bolesti a úzkosti a zlepšování spokojenosti.
Tato studie má následující cíle:
- Přizpůsobení stávajících prostředí VR pro hospitalizované pacienty s různými postiženími s využitím cenově výhodného hardwaru VR (1. fáze).
- Posuďte použitelnost a přijatelnost vybavení a softwaru VR hospitalizovanými pacienty provedením kvalitativních rozhovorů (fáze 2).
- Posuďte klinickou užitečnost intervence VR měřením výsledků hlášených pacientem pomocí upraveného průzkumu spokojenosti s péčí, který se provádí u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají VR, a shodného kontrolního vzorku (3. fáze).
Pokud jde o cíle 2 a 3, předpokládáme následující:
- Hospitalizovaní pacienti shledají intervence VR užitečnou a zábavnou a budou věřit, že její přínosy převáží jakékoli potíže, se kterými se setkávají při používání hardwaru nebo softwaru.
- Hospitalizovaní pacienti, kteří jsou vystaveni intervenci VR, budou hlásit výrazně lepší zvládání bolesti, větší spokojenost s návštěvou hospitalizovaného pacienta a lepší celkový zdravotní stav ve srovnání s odpovídajícími kontrolními pacienty, kteří nebyli vystaveni VR.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné pokroky v technologii virtuální reality (VR) umožnily výzkumníkům vyvinout intervence pro širokou škálu chorobných stavů, včetně obezity, bolesti, zhoršených motorických funkcí a úzkosti. Během posledního desetiletí se díky vylepšením v designu softwaru a hardwaru, stejně jako souvisejícím snížením nákladů, stal VR praktickým nástrojem pro široké použití, spíše než drahou novinkou. Ve virtuálním světě byly vyvinuty intervence, které by nebyly možné nebo praktické v reálném světě, což má za následek pohlcující multismyslové (především audio-vizuální) zážitky, které mohou odvádět pozornost pacientů od bolestivých zážitků a motivovat je k dosažení osobních cílů.
Prostředí VR umožňuje pacientům vizualizovat stavy bez onemocnění a praktikovat zdravější život, ať už se zaměřuje na rehabilitaci po mozkové mrtvici, expoziční terapii sociální úzkosti nebo prostě interakci se světem se sníženou úrovní bolesti. Řada studií prokázala účinnost intervencí VR a všechny vycházejí z tohoto základního předpokladu. Například metaanalýza diagnosticky specifických expozičních terapií pro úzkostné poruchy – PTSD, agorafobie/panická porucha, sociální úzkost a fobie ze zvířat) uvádí velké účinky (Cohenova Q-statistika >0,80) pro intervence VR na hlášení symptomů při terapii. ukončení.1 Podobně metaanalýza intervencí VR motorické rehabilitace po cévní mozkové příhodě uvádí, že v observačních studiích pacienti pociťují významně snížené poškození (14,7 %) a zlepšené motorické funkce (20,1 %).
Nemocniční pacienti budou s největší pravděpodobností těžit z VR jako odvedení pozornosti od akutní bolesti během procedur, bolestivých infuzí léků, nežádoucích vedlejších účinků léčby nebo z nudy a nečinnosti, což by mohlo vést ke zvýšeným hlášením o úzkosti a snížené spokojenosti s péčí. Několik oblastí výzkumu může poskytnout užitečný model pro zavedení VR distrakčních intervencí všem typům hospitalizovaných pacientů. Nedávný přehled od Li a kolegů (2012) zdůraznil pokroky v těchto oblastech léčby.
Dosud nejrozšířenější formou intervencí VR je snížení bolesti a úzkosti spojené s péčí o popáleniny. Ve srovnání s použitím analgetik samostatně, pacienti, kteří používají VR distrakční intervence v kombinaci s analgetickými léky, uváděli ve většině studií snížení bolesti a úzkosti během péče o popáleniny a v některých studiích jak nižší hodnocení bolesti, tak zvýšený rozsah pohybu během fyzikální terapie. Použití prostředí pro rozptýlení VR zvané SnowWorld – vyvinuté H.G. Hoffmanem a kolegy a použité v mnoha z těchto studií – umožňuje pacientům s popáleninami pohybovat se ledovým kaňonem a hrát si se sněhem. Přidání VR hypnózy a relaxačních modulů do SnowWorld bylo také testováno u popálených pacientů se smíšenými výsledky; pacienti podstupující hypnózu hlásili nižší úrovně bolesti a úzkosti, ale ti, kteří podstupovali relaxaci při podávání morfinu, hlásili vyšší úrovně bolesti.
Studie u pacientů s rakovinou prokázaly určitou účinnost při použití VR u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a lumbální punkci. Ačkoli skóre bolesti je často redukováno směrem upřednostňujícím použití VR, dosavadní studie neprokázaly přesvědčivé, dlouhodobé přínosy pro redukci symptomů. Pacienti však uvádějí krátkou vnímanou dobu léčby, snížené fyziologické vzrušení během léčby a nižší vnímanou bolest během léčby.
Během rutinních lékařských procedur vykazovala VR dodávaná prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě některé slibné účinky. Ve studii ambulantních pacientů, kterým byla odebírána krev, ti, kteří dostávali nejvíce pohlcující VR, hlásili nižší úrovně střední až silné bolesti. V podobné studii pacientů, kterým byla zavedena IV pro kontrastní CT sken, ti, kteří dostávali VR, neuváděli žádnou změnu úrovně bolesti ve srovnání s pacienty se standardní péčí, kteří hlásili čtyřnásobné zvýšení bolesti.
VR se také používá k léčbě chronické bolesti. U vzorku dospělých s chronickou bolestí krku vedlo použití prostředí vizuální zpětné vazby VR zrcadla ke slibnému, ale nesignifikantnímu hlášenému snížení bolesti. V jiné studii pacientů s chronickou bolestí krku, jediné sezení VR, které podpořilo zvýšený rozsah pohybu (pomocí spreje na mouchy).
Je pozoruhodné, že mnoho z těchto studií (s výjimkou pacientů s chronickou bolestí krku) bylo provedeno na dětské a dospívající populaci. Tato skupina může být vnímavější k VR, vzhledem k běžnému vystavení videohrám a zábavě založené na obrazovce. Nicméně použití VR u všech pacientů by mělo být dále studováno, protože intervence může představovat novou a nákladově efektivní metodu zlepšení zkušeností a spokojenosti pacientů.
VR intervence byly používány jako rozptýlení nebo rozptýlení během lékařských procedur. Tato studie bude jednou z prvních, která otestuje proveditelnost nasazení nízkonákladových intervencí VR v nechirurgickém prostředí lůžkové nemocnice. Hardwarová konfigurace VR a veškerý software je v současné době vyvíjen společností AppliedVR, lídrem ve vývoji lékařských aplikací pro technologii virtuální reality, včetně intervencí pro hubnutí a zdraví, bezpečnostních školení, vzdělávání a osobního rozvoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět cílům studie a poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli lůžkový pacient v CSMC ISP, přijatý mezi červnem 2015 a 31. prosincem 2016, který není vyloučen kvůli kritériím uvedeným níže.
- Minimálně 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nemohu dát souhlas ke studiu kvůli kognitivním potížím
- Současná diagnóza epilepsie, demence nebo jiného neurologického onemocnění, které může bránit použití hardwaru a softwaru VR
- Zrak vyžadující korekci pomocí brýlí (kromě krátkozrakosti, kterou lze přizpůsobit brýle Gear VR)
- Citlivost na blikající světlo nebo pohyb*
- Nedávná mrtvice
- Transplantační pacient
- Pacient na ventilátoru, BiPAP nebo jiném zařízení na podporu dýchání
- Nedávné poranění očí, obličeje, krku nebo paží, které brání pohodlnému používání hardwaru nebo softwaru VR*
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří se kvalifikují pro intervenci, získají zkušenosti s virtuální realitou Samsung Gear a po dokončení těchto zkušeností se zúčastní krátkého průzkumu o svých názorech a preferencích.
|
Intervenční rameno bude vystaveno sérii zážitků ve virtuální realitě pomocí hardwaru Samsung Gear jednou během svého pobytu v nemocnici v Cedars-Sinai.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly podle věku a pohlaví budou po skončení období náboru do studie požádáni, aby odpověděli na řadu otázek ohledně spokojenosti.
Tito jedinci budou hospitalizováni ve stejnou dobu jako účastníci intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj kvalitativního průzkumu
Časové okno: do 10 minut (ihned po zásahu)
|
Pacientům zapojeným do intervence bude položena řada kvalitativních otázek, které se budou ptát na jejich celkovou zkušenost s intervencí ve virtuální realitě a také na různé virtuální zkušenosti a na to, jak by je mohli změnit.
|
do 10 minut (ihned po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Samsung Gear
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.NáborBolest | Alergie | Úzkost | Virtuální realita | Gastroenterologie | Radiologie | Flebotomie | OrtopedieSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeVirtuální realita | Opravy/rekonstrukce Achillovy šlachyEgypt
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHNeznámýBolest | Paliativní péče | Virtuální realitaNěmecko
-
Brooke Army Medical CenterNáborPeroperační péče | Procedurální bolest | Procedurální úzkostSpojené státy
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabNáborMrtvice | Chronická mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversitySamsung ElectronicsDokončenoObstrukční spánková apnoe u dospělýchSpojené státy
-
Kristi G. Bache, PhDOslo University HospitalDokončenoTraumatické zranění mozku | Akutní mrtviceNorsko
-
Tulane University School of MedicinePreventice; SamsungNáborFibrilace síníSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoMrtvice | Poruchy chůze, neurologickéKorejská republika
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsDokončenoMrtvice | ZdravýKorejská republika